タグ別アーカイブ: 新指定医薬部外品・新範囲医薬部外品

【事務連絡】新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)については、「「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号)により改正されたところですが、新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添...

「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号)

《概要》 医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認事務の取扱いについては、「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「承認事務取扱通知」)の別添「新指定医薬部外品の審査に当たっての留意点について」中第10「ビタミン含有保健剤」(以下「旧取扱い」)により取り扱われてきましたが、「新指定医薬部外品の製造販...

新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について(平成29年3月28日薬生発0328第10号)

《概要》 医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認については、「新指定医薬部外品の製造販売承認基準等について」(平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知。以下「承認基準通知」)の別紙10「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「旧基準」)により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「本基準」)により取り...

都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(平成29年3月28日薬生発0328第7号)

《概要》 「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第90号)が告示され、平成29年4月1日から適用されることに伴い、告示の改正趣旨、留意事項等について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...

新指定医薬部外品の製造(輸入)承認事務の取扱いについて(平成11年3月12日医薬審第484号)

《概要》 医薬品販売規制緩和に伴い新たに医薬部外品に指定されたもの(新指定医薬部外品)及びその製造(輸入)の承認については、「医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について」(平成11年3月12日医薬発第280号)及び「新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について」(平成11年3月12日医薬発第283号)により厚生省医薬安全局長から都道府県知事等あて通知されていますが、本通知におい...