タグ別アーカイブ: 通知・承認基準・自主基準等改正・改訂情報

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(平成29年2月15日薬生薬審発0215第1号・薬生安発0215第1号)

《概要》 レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル2.5mg及び同5mg)及びポマリドミド製剤(販売名:ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg及び同4mg)は、催奇形性が認められていることから、その製造販売承認 […]

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について(平成29年2月15日薬生発0215第3号)

《概要》 医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」 […]

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成29年2月14日薬生監麻発0214第1号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労 […]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成29年2月14日薬生発0214第1号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)によ […]

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について(平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号)

《概要》 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について […]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成28年12月15日薬生発1215第1号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)によ […]

【事務連絡】人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(平成28年11月30日事務連絡)

《概要》 人道的見地から実施される治験(拡大治験)の実施に関する留意点については「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について」(平成28年1月22日事務連絡。以下「質疑応答集(Q&A)」)により […]

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について(平成28年11月22日薬生薬審発1122第4号・薬生機審発1122第10号・薬生安発1122第7号・薬生監麻発1122第4号)

《概要》 単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品 […]

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(平成28年10月19日薬生安発1019第1号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告 […]

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成28年10月19日薬生監麻発1019第13号)

《概要》 医療機器・体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働 […]