タグ別アーカイブ: 通知・承認基準・自主基準等改正・改訂情報

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について(平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号)

《概要》 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について […]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成28年12月15日薬生発1215第1号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)によ […]

【事務連絡】人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(平成28年11月30日事務連絡)

《概要》 人道的見地から実施される治験(拡大治験)の実施に関する留意点については「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について」(平成28年1月22日事務連絡。以下「質疑応答集(Q&A)」)により […]

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について(平成28年11月22日薬生薬審発1122第4号・薬生機審発1122第10号・薬生安発1122第7号・薬生監麻発1122第4号)

《概要》 単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品 […]

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(平成28年10月19日薬生安発1019第1号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告 […]

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成28年10月19日薬生監麻発1019第13号)

《概要》 医療機器・体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働 […]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成28年10月19日薬生発1019第1号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)によ […]

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(平成28年10月12日薬生発1012第1号)

《概要》 人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号または第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては「無承認無許可医薬品 […]

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(平成28年10月13日薬生薬審発1013第2号)

《概要》 「医薬部外品の添加物リストについて」(平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)についてその一部が改正され、医薬部外品添加物リストについて本通知別添のとおりとされまし […]

【事務連絡】公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(平成28年9月30日事務連絡)

《概要》 日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載され ていない生薬の規格及び試験方法」(以下「自主基準」)については、平成19年12月17日付事務連絡及び平成24年10月30日付事務連絡に […]