タグ別アーカイブ: 規格基準・承認基準

【事務連絡】都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年6月20日事務連絡)

《概要》 都道府県知事が承認する漢方製剤については「都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号)により、その取扱いについて通知されています。 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) ...

【事務連絡】「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(平成29年4月1日事務連絡)

《概要》 医薬部外品のうち、パーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」(平成27年11月11日事務連絡、以下「事務連絡」)においてその英訳が示されていますが、パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」(平成29年2月15日薬生発0215...

「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号)

《概要》 医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認事務の取扱いについては、「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「承認事務取扱通知」)の別添「新指定医薬部外品の審査に当たっての留意点について」中第10「ビタミン含有保健剤」(以下「旧取扱い」)により取り扱われてきましたが、「新指定医薬部外品の製造販...

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号)

《概要》 漢方製剤の製造販売承認権限の委任については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」(平成29年3月28日薬生発0328第4号)により厚生労働省医薬・生活衛生局長から各都道府県知事宛に通知されていますが、本通知のとおり委任品目に係る承認事務の取扱いが定められま...

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(平成29年3月31日薬生薬審発0331第19号)

《概要》 製造販売承認権限が都道府県に委任された承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」(平成5年1月29日薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」)の別添により示されています。 一部の漢方製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県に委任されたことに伴い、本通知のとおり課長通知...

新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について(平成29年3月28日薬生発0328第10号)

《概要》 医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認については、「新指定医薬部外品の製造販売承認基準等について」(平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知。以下「承認基準通知」)の別紙10「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「旧基準」)により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「本基準」)により取り...

一般用漢方製剤製造販売承認基準について(平成29年3月28日薬生発0328第1号)

《概要》 一般用漢方製剤については「一般用漢方製剤承認基準」(平成24年8月30日薬食審査発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧基準」)により取り扱われてきたところですが、一部の一般用漢方製剤の製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任されることに伴い、「一般用漢方製剤製造販売承認基準」(以下「本基準」)として取り扱うこととされました。本通知では改正の概要等の留意点について...

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(平成29年2月15日薬生薬審発0215第2号)

《概要》 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(平成27年3月25日薬食審査発0325第14号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」)により取り扱われてきましたが、「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」(平成29年2月15日薬生発0215第...

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について(平成29年2月15日薬生発0215第3号)

《概要》 医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)により取り扱われています。また、パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請については「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」(平成26年12月10日薬食審査発1210...

【事務連絡】指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて(平成28年11月17日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器を製造販売しようとする者は、品目ごとに当該基準(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「認証基準告示」)への適合について、法第23条の7第1項の規定に基づき厚生労働大臣の登録を受けた者(登録認証機関)の認証を受けな...