タグ別アーカイブ: 承認申請・承認審査

【事務連絡】都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年6月20日事務連絡)

《概要》 都道府県知事が承認する漢方製剤については「都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号)により、その取扱いについて通知されています。 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) ...

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて(平成29年4月13日薬生薬審発0413第1号)

《概要》 医薬部外品の製造販売の承認申請に際し添付すべき資料の範囲等については「医薬部外品等の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第7号厚生労働省医薬食品局長通知)により取り扱われています。 医薬部外品の製造販売承認申請時に添付すべき資料として求められる「安全性に関する資料」及び「効能又は効果に関する資料」のうち臨床評価に関する資料について、その作成上の留意点等が本通知別添...

【事務連絡】第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年4月7日事務連絡)

《概要》 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html) ...

【事務連絡】新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)については、「「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号)により改正されたところですが、新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添...

【事務連絡】承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定の取扱いに関する留意点について、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 なお本事務連絡の発出に伴い、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)」(平成27年7月13日事務連絡)は廃止されます。 事務連絡本文はこちら(P...

「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号)

《概要》 医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認事務の取扱いについては、「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「承認事務取扱通知」)の別添「新指定医薬部外品の審査に当たっての留意点について」中第10「ビタミン含有保健剤」(以下「旧取扱い」)により取り扱われてきましたが、「新指定医薬部外品の製造販...

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号)

《概要》 漢方製剤の製造販売承認権限の委任については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」(平成29年3月28日薬生発0328第4号)により厚生労働省医薬・生活衛生局長から各都道府県知事宛に通知されていますが、本通知のとおり委任品目に係る承認事務の取扱いが定められま...

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(平成29年3月31日薬生薬審発0331第19号)

《概要》 製造販売承認権限が都道府県に委任された承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」(平成5年1月29日薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」)の別添により示されています。 一部の漢方製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県に委任されたことに伴い、本通知のとおり課長通知...

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(平成29年3月30日薬生審査発0330第5号)

《概要》 医薬部外品原料規格については、「医薬部外品原料規格 2006 について」(平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)により「医薬部外品原料規格2006」(以下「外原規2006」)として定められていますが、「「医薬部外品原料規格 2006」の一部改正について」(平成29年3月30日薬生発0330第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」)によっ...

新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について(平成29年3月28日薬生発0328第10号)

《概要》 医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認については、「新指定医薬部外品の製造販売承認基準等について」(平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知。以下「承認基準通知」)の別紙10「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「旧基準」)により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「本基準」)により取り...