タグ別アーカイブ: 承認申請・承認審査

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について(平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号)

《概要》 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について […]

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について(平成29年1月16日薬生機審発0116第1号)

《概要》 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成ととも […]

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて(平成28年12月27日薬生機審発1227第1号・薬生安発1227第1号)

《概要》 米国食品医薬品局(FDA)より、医療用手袋に付いているパウダー(コーンスターチ等)が安全性上のリスク要因になりうるとして、パウダー付き医療用手袋の流通を差し止める措置をとることを発表しました。 本邦においても、 […]

【事務連絡】「平成28年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について(平成28年12月6日事務連絡)

《概要》 平成28年度の医薬部外品承認申請実務担当者説明会について、開催の目的、開催日時・場所、申込方法等について通知されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス […]

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について(平成28年11月22日薬生薬審発1122第4号・薬生機審発1122第10号・薬生安発1122第7号・薬生監麻発1122第4号)

《概要》 単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品 […]

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(平成28年11月22日薬生機審発1122第4号)

《概要》 革新的な医薬品、医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成ととも […]

【事務連絡】医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成28年10月27日事務連絡)

《概要》 体外診断用医薬品を除く医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービ […]

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について(平成28年10月3日薬生薬審発1003第1号)

《概要》 世界に先駆けた革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化を目的とする医薬品の先駆け審査指定制度が、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」(平成27年4月1日薬食審査発0401第6号厚生労働省 […]

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(平成28年8月31日薬生機審発0831第1号)

《概要》 革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とと […]

【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(平成28年7月21日事務連絡)

《概要》 医療用後発医薬品に係る承認審査及び GMP 適合性調査のスケジュールについては「医療用後発医薬品に係る承認審査及び GMP 適合性調査申請のスケジュール等について」(平成23年5月26日及び平成26年2月7日医 […]