タグ別アーカイブ: 承認申請・承認審査

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件(平成29年3月28日厚生労働省告示第91号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第80条第2項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二 […]

【告示】都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件(平成29年3月28日厚生労働省告示第90号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第80条第2項第5号の規定に基づき、都道府県知事の承認に係る医薬部外品(平成6年厚生省告示第194号)の一部が改正さ […]

【事務連絡】医薬部外品の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について(平成29年2月15日事務連絡)

《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト」が改訂され、それとともに本事務連絡別添写しのとおり、関係団体あてに通知が行われました。 なお今回の通知 […]

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(平成29年2月15日薬生薬審発0215第2号)

《概要》 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(平成27年3月25日薬食審査発0325第14号厚生労働省医薬食品局審 […]

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について(平成29年2月15日薬生発0215第3号)

《概要》 医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」 […]

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について(平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号)

《概要》 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について […]

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について(平成29年1月16日薬生機審発0116第1号)

《概要》 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成ととも […]

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて(平成28年12月27日薬生機審発1227第1号・薬生安発1227第1号)

《概要》 米国食品医薬品局(FDA)より、医療用手袋に付いているパウダー(コーンスターチ等)が安全性上のリスク要因になりうるとして、パウダー付き医療用手袋の流通を差し止める措置をとることを発表しました。 本邦においても、 […]

【事務連絡】「平成28年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について(平成28年12月6日事務連絡)

《概要》 平成28年度の医薬部外品承認申請実務担当者説明会について、開催の目的、開催日時・場所、申込方法等について通知されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス […]

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について(平成28年11月22日薬生薬審発1122第4号・薬生機審発1122第10号・薬生安発1122第7号・薬生監麻発1122第4号)

《概要》 単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品 […]