タグ別アーカイブ: CTD

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について(平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号)

《概要》 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について […]

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について(平成28年8月24日薬生薬審発0824第3号)

《概要》 新医薬品の製造販売承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の電子化仕様については「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」(平成16年5月27日薬食審査発第0527004号厚生労働省医薬食 […]

新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について(平成13年6月21日医薬審発第899号)

《概要》 医薬品の製造販売の承認申請の取り扱いについては「医薬品の承認申請について」(平成17年3月31日薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ […]