《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等について」（平成20年8月15日薬食審査発第0815005号厚生労働省医薬食...
《廃止情報》
本通知は「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成25年3月29日薬食機発0329第10号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等に...
《概要》
国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る医薬品の報告書が作成されました。
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《概要》
欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性の評価等により、製薬企業による開発促進に資することを目的として、平成22年2月より医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下「検討会議」）が世知されています。この検討会議において、国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る本通知別添の医薬品の報告書が作成されまし...
