タグ別アーカイブ: 日本薬局方

【告示】日本薬局方の一部を改正する件(平成29年12月1日厚生労働省告示第348号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方(平成28年厚生労働省告示第64号)の一部が改正されました(経過措置あり)。 改正後の新薬局方については、その全文が厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び地方厚生局並びに都道府県庁に備え置かれ、縦覧に供することとされています。 告示本文はこち...

【事務連絡】第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年4月7日事務連絡)

《概要》 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html) ...

【事務連絡】第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2)(平成28年12月27日事務連絡)

《概要》 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期については、「第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について」(平成28年3月31日事務連絡)で示されていますが、本事務連絡記載の標準品について供給開始時期の変更がありました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwh...

【事務連絡】第十八改正日本薬局方作成基本方針について(平成28年10月19日事務連絡)

《概要》 日本薬局方については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第41条第1項の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めることとされており、平成28年厚生労働省告示第64号により第十七改正日本薬局方が定められています。 薬事・食品衛生審議会薬事分科会日本薬局方部会における審...

【事務連絡】公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(平成28年9月30日事務連絡)

《概要》 日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載され ていない生薬の規格及び試験方法」(以下「自主基準」)については、平成19年12月17日付事務連絡及び平成24年10月30日付事務連絡において参考に示されています。 日本薬局方の改正等を踏まえて自主基準が改訂され、その改訂された自主基準が本事務連絡別添のとおり参考として送付されました。 事務連絡本文はこ...

第十七改正日本薬局方英文版の公開について(平成28年9月8日事務連絡)

《概要》 第十七改正日本薬局方(平成28年3月7日厚生労働省告示第64号)の英文版が厚生労働省のホームページに公開されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html) http://wwwh...

【事務連絡】第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(平成28年3月31日事務連絡)

《概要》 日本薬局方に定める標準品については、「日本薬局方の全部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第64号)により、新たにイソマル標準品等の23品目が収載されています。 当該標準品については、「日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令」(平成19年厚生労働省令第117号)に基づき登録を受けた登録製造機関及び国立感染症研究所がその供給準備を進めているところであり、本通知記載の日程で供...

【告示】日本薬局方の全部を改正する件(平成28年厚生労働省告示第64号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方(平成23年厚生労働省告示第65号)の全部を改正する告示が定められました。 本告示は平成28年4月1日から適用されます(経過措置期間あり)。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令 ...

【事務連絡】公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(平成24年10月30日事務連絡)

《概要》 日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法」(以下「自主基準」)については、平成19年12月17日付事務連絡で参考に示されています。 「日本薬局方外生薬規格2012について」(平成24年10月30日薬食審査発1030第1号)により改正された日本薬局方外生薬規格2012に収載された品目についての自主基準からの削除、他1品目の...

日本薬局方外生薬規格2012について(平成24年10月30日薬食審査発1030第1号)

《廃止情報》 本通知は「日本薬局方外生薬規格2015について」(平成27年12月25日薬生審査発1225第1号)の施行に伴い廃止されます。 《概要》 日本薬局方に収載されていない生薬については、「日本薬局方外生薬規格(1989)について」(平成元年9月16日薬審2発1176号厚生省薬務局審査第二課長通知。以下「旧通知」)に示されていますが、収載品目の規格の見直し・新たに18品目の生薬規格...