タグ別アーカイブ: 指定高度管理医療機器等

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件(平成29年2月14日厚生労働省告示第39号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成17年政令第91号)第12条第1項第1号イ(1)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係 […]

【事務連絡】指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて(平成28年11月17日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器を製造販売しようとする者は、品目ごとに […]

【事務連絡】指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて(平成28年11月17日事務連絡)

《概要》 すべての能動型医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号)第13条第5項・第 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件(平成28年10月19日厚生労働省告示第375号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件(平成28年7月28日厚生労働省告示第305号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二 […]

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7)(平成28年7月28日薬生機審発0728第1号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器(以下「指定高度管理医療機器等」 […]

【告示】薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準(平成17年3月29日厚生労働省告示第122号)

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第41条第3項の規定に基づき、薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準が定められました。本基準は平成17年4月1日より適用されます。 告示本文はこち […]

【告示】薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年3月25日厚生労働省告示第112号)

《概要》 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器が定められました。 告示本文はこちら(PDF) 《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります 医薬品、医療機器等 […]

【告示】薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器(平成16年12月24日厚生労働省告示第430号)

《概要》 薬事法施行令(昭和36年政令第11号)第80条第2項第7号ハの規定に基づき、薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器が定められました。 […]