タグ別アーカイブ: 販売業・貸与業・修理業

【省令】薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令(平成29年9月26日厚生労働省令第98号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第5条第2号の規定に基づき、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令が定められました。 これにより、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)の一部が改正されます。 本省令は公布の日から施行されます。 ...

「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて)(平成29年5月10日薬生機審発0510第1号)

《概要》 薬局において高度管理医療機器の交付を行う場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第39条の高度管理医療機器等販売業の許可の取扱いについては、「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」(平成17年3月25日薬食機発第0325001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」)により示されて...

【事務連絡】高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月22日事務連絡)

《概要》 高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成28年7月28日薬生発0728第4号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。 平成28年7月28日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...

医療機器の修理区分の該当性について(平成17年3月31日薬食発第0331008号)

《概要》 「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」(平成16年厚生労働省告示第298号)に示す医療機器の一般的名称ごとの改正薬事法第40条の2第2項に規定される区分への該当性の取扱いについて通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《改正情報》(下記以外の改正が別途実施されている可能性があります) 「薬事法第二...

インスリン注入器等を交付する薬局に係る取扱いについて(平成17年3月25日薬食機発第0325001号)

《概要》 平成17年4月1日より施行される改正後の薬事法(昭和36年法律第145号)第39条の高度管理医療機器販売業について、特に、薬局(医療機関内の薬剤部を含まない)において高度管理医療機器の交付を行う場合の取扱いについて通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります 「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いに...

【省令】薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第6条第1項第1号の2(第26条第2項及び第4項において準用する場合を含む)及び第82条の規定に基づき、薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令が定められました。 ※本省令は改正によって題名が制定時より変更されています。 省令本文はこちら(PDF) 《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります 薬局並びに店舗...