タグ別アーカイブ: 通知

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(平成29年3月14日薬生安発0314第1号~第2号)

《概要》 医薬品製造販売業者1社が副作用報告を適切に実施していなかった事案に関し、平成29年3月14日付で本通知別添のとおり通知が発出されました。 あわせて、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売 […]

【事務連絡】「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について(平成29年3月13日事務連絡)

《概要》 「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」(平成29年3月10日薬生薬審発0310第1号)の一部に誤りがあったことから、本事務連絡のとおり訂正されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生 […]

希少疾病用医薬品の指定取消しについて(平成29年3月10日薬生薬審発0310第1号)

《訂正・正誤表情報》 本通知は「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について(平成29年3月13日事務連絡)により一部訂正されています。 《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 […]

新医薬品の再審査期間の延長について(平成29年3月3日薬生薬審発0303第9号)

《概要》 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品につき通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《 […]

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成29年3月2日薬生薬審発0302第4号・薬生安発0302第1号)

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9 […]

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価指標の公表について(平成29年3月1日薬生機審発0301第1号)

《概要》 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を […]

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(平成29年3月1日薬生薬審発0301第3号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品3品目について、同法第77条の6第1項の規定に基 […]

医薬品の一般的名称について(平成29年2月24日薬生薬審発0224第1号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)に […]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(平成29年2月24日薬生発0224第2号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十 […]

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(平成29年2月15日薬生薬審発0215第2号)

《概要》 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(平成27年3月25日薬食審査発0325第14号厚生労働省医薬食品局審 […]