タグ別アーカイブ: 通知

「使用上の注意」の改訂について(平成29年4月20日薬生安発0420第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています)・医薬関係...

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について(平成29年4月18日薬生薬審発0418第1号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg)について、腎細胞癌または古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事...

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(平成29年4月14日薬生薬審発0414第2号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知記載の希少疾病用医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また希少疾病用医薬品1品目が指定された旨通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベー...

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて(平成29年4月13日薬生薬審発0413第1号)

《概要》 医薬部外品の製造販売の承認申請に際し添付すべき資料の範囲等については「医薬部外品等の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第7号厚生労働省医薬食品局長通知)により取り扱われています。 医薬部外品の製造販売承認申請時に添付すべき資料として求められる「安全性に関する資料」及び「効能又は効果に関する資料」のうち臨床評価に関する資料について、その作成上の留意点等が本通知別添...

【事務連絡】医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)の公開について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 平成28年度より、後発医薬品の品質確保対策・情報提供の一環として、有効成分ごとに品質に関する情報を体系的にとりまとめたデータシート(医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック))の作成・公表が平成32年度までに集中的に行うこととされています。 このブルーブックデータシートの公開が本事務連絡掲載のURLで開始されました。今後、作成・確定されたデータシートからしたものから、順次同URLにて...

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について(平成29年3月31日薬生監麻発0331第3号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1・別表第2に定められた区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...

「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号)

《概要》 医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認事務の取扱いについては、「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「承認事務取扱通知」)の別添「新指定医薬部外品の審査に当たっての留意点について」中第10「ビタミン含有保健剤」(以下「旧取扱い」)により取り扱われてきましたが、「新指定医薬部外品の製造販...

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号)

《概要》 漢方製剤の製造販売承認権限の委任については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」(平成29年3月28日薬生発0328第4号)により厚生労働省医薬・生活衛生局長から各都道府県知事宛に通知されていますが、本通知のとおり委任品目に係る承認事務の取扱いが定められま...

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(平成29年3月31日薬生薬審発0331第19号)

《概要》 製造販売承認権限が都道府県に委任された承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」(平成5年1月29日薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」)の別添により示されています。 一部の漢方製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県に委任されたことに伴い、本通知のとおり課長通知...

「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について(平成29年3月31日薬生薬審発0331第9号)

《概要》 治験審査委員会に関する情報については「治験審査委員会に関する情報の登録について」(平成25年5月15日薬食審査発0515第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「治験審査委員会情報登録通知」)において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに、治験審査委員会に関する情報について登録することとされています。 「世界最先端IT国家創造宣言」(平成25年6月閣議決定)に基...