タグ別アーカイブ: 通知

製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について(平成29年6月9日薬生薬審発0609第8号・薬生安発0609第4号)

《概要》 製造販売後における医薬品安全性監視の方法については「医薬品安全性監視の計画について」(平成17年9月16日薬食審査発第0916001号・薬食安発第0916001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知)等において示されています。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が構築を進めている医療情報データベースシステムであるMID-NETの本格的運用が開始される予定であるなど、医療...

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成29年6月9日薬生薬審発0609第4号・薬生安発0609第1号)

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知されていますが、平成29年6月9日開催...

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(平成29年6月8日薬生安発0608第1号)

《概要》 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項については「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」)により通知されていますが、その運用に当たって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。 本通知は局長通知と同時期に実施されます。 なお「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(...

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(平成29年6月8日薬生発0608第1号)

《概要》 医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日薬発第606号厚生省薬務局長通知)及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」(同第607号厚生省薬務局長通知)(これらを「旧局長通知」という)により、適切な運用について通知されています。 医療の進歩、高齢化、IT技術の進歩など、医療を取り巻く状況が大きく変化していること...

希少疾病用医薬品の指定取消しについて(平成29年6月5日薬生薬審発0605第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL h...

「使用上の注意」の改訂について(平成29年5月30日薬生安発0530第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています)・医薬関係...

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成29年5月26日薬生監麻発0526第10号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1・別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...

臨床研究法の公布について(平成29年4月14日医政発0414第22号)

《概要》 臨床研究については「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)等に基づき、その適正な実施の確保を図が図られてきましたが、平成25年以降臨床研究に係る不適正事案が相次いで発覚したことを踏まえ、臨床研究の実施の手続や、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法案」が平成28年5月に第190回国会に提出されました。...

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成29年5月26日薬生発0526第1号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。 平成29年5月26日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...

医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について(平成29年5月17日薬生機審発0517第1号)

《概要》 「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第403号)による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」)のうち、第12条第2項の規定(プログラムを用いた医療機器に対す...