タグ別アーカイブ: 使用上の注意

「使用上の注意」の改訂について(平成30年3月27日薬生安発0327第2号)

《概要》 平成29年度第12回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(平成30年3月15日開催)における審議結果等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期の添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬...

抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について(平成30年3月27日薬生安発0327第1号)

《概要》 抗微生物薬の適正使用の推進を目的として、厚生労働省健康局結核感染症課より平成29年6月1日付で「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」が発出されたことを受け、本手引きに基づき、抗微生物薬の適正使用がなされるよう注意喚起を行 うため、抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる旨通知されました。 具体的には、「咽頭・喉頭炎」、「扁桃炎」、「急性気管支炎」、「感染性腸炎」または「...

「使用上の注意」の改訂について(平成30年3月20日薬生安発0320第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています)・医薬関係...

「使用上の注意」の改訂について(平成30年2月13日薬生安発0213第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかなまたはできるだけ早い時期の添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこと...

「使用上の注意」の改訂について(平成30年1月11日薬生安発0111第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています)・医薬関係...

「使用上の注意」の改訂について(平成29年11月28日薬生安発1128第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています)・医薬関係...

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について(平成29年10月17日薬生安発1017第2号)

《概要》 平成29年10月17日付で、クロルヘキシジングルコン酸塩またはクロルヘキシジン塩酸塩(以下「クロルヘキシジン」)を有効成分として含有する医療用医薬品及び一般用医薬品について「「使用上の注意」の改訂について」(平成29年10月17日薬生安発1017第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)が発出され、ショック(アナフィラキシー)に関する使用上の注意を追記するよう求められていま...

「使用上の注意」の改訂について(平成29年10月17日薬生安発1017第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな、またはできるだけ早い時期の添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこ...

かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意の一部改正について(平成29年10月17日薬生薬審発1017第2号・薬生安発1017第3号)

《概要》 一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」(平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知)により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」(平成27年4月1日薬食安発0401第2号・薬食...

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について(平成29年10月17日薬生薬審発1017第1号・薬生安発1017第4号)

《概要》 新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等に係る取扱いについては「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」(平成17年3月29日薬食審査発第0329006号、薬食安発第0329001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知。以下「旧通知」)により示されています。 「クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外...