タグ別アーカイブ: 質疑応答集(Q&A)

【事務連絡】都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年6月20日事務連絡)

《概要》 都道府県知事が承認する漢方製剤については「都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号)により、その取扱いについて通知されています。 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) ...

【事務連絡】新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年6月9日事務連絡)

《概要》 新指定医薬部外品のビタミン含有保健剤の製造販売承認基準については「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」(平成29年3月28日薬生発0328第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により改正されていますが、その広告等に関して「ビタミン含有保健剤の広告等に関する質疑応答集(Q&A)」のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》...

【事務連絡】「非抗不整脈薬におけるQT-QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(平成29年5月23日事務連絡)

《概要》 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」(平成21年10月23日薬食審査発1023第1号医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」)により通知されています。 また、「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の...

【事務連絡】要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年5月19日事務連絡)

《概要》 要指導医薬品の添付文書理解度調査については「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて」(平成28年5月20日薬生審査発0520第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)により取り扱われていますが、本事務連絡別添のとおり、質疑応答集(Q&A)が取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサ...

【事務連絡】第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年4月7日事務連絡)

《概要》 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html) ...

【事務連絡】新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)については、「「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号)により改正されたところですが、新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添...

【事務連絡】承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定の取扱いに関する留意点について、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 なお本事務連絡の発出に伴い、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)」(平成27年7月13日事務連絡)は廃止されます。 事務連絡本文はこちら(P...

【事務連絡】高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月22日事務連絡)

《概要》 高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...

【事務連絡】遺伝子検査システムに用いるDNA シークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年1月26日事務連絡)

《概要》 「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」(平成28年4月28日薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知)により、遺伝子検査システムに用いる DNA シークエンサー等について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...

【事務連絡】人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(平成28年11月30日事務連絡)

《概要》 人道的見地から実施される治験(拡大治験)の実施に関する留意点については「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について」(平成28年1月22日事務連絡。以下「質疑応答集(Q&A)」)により示されています。 拡大治験の効率的運用及び移行措置の終了に伴う記載整備のため、本事務連絡別添のとおり質疑応答集(Q&A)が改正されました。 事務連絡本文はこちら(PDF)...