タグ別アーカイブ: 製品の切替え/切換え

【事務連絡】承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定の取扱いに関する留意点について、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 なお本事務連絡の発出に伴い、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)」(平成27年7月13日事務連絡)は廃止されます。 事務連絡本文はこちら(P...

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて(平成28年12月27日薬生機審発1227第1号・薬生安発1227第1号)

《概要》 米国食品医薬品局(FDA)より、医療用手袋に付いているパウダー(コーンスターチ等)が安全性上のリスク要因になりうるとして、パウダー付き医療用手袋の流通を差し止める措置をとることを発表しました。 本邦においても、関係業界においてパウダーが付いていない医療用手袋(パウダーフリー手袋)への切替えが進められていますが、今回の FDA の措置を受け、日本グローブ工業会より厚生労働省に対して、パ...

【事務連絡】承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について

《廃止情報》 本事務連絡は「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成29年3月31日事務連絡)の発出に伴い廃止されます。 《概要》 「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」(平成27年7月13日薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知)により、...