《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第2項第1号に基づき、厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品（以下「指定製剤」）に係る承認事項一部変更（以下「一変」）承認後も一定期間、一変承認前の承認内容の製品を可能とするための一変承認申請（以下「製品切替え時期設定一変」）を行う場合の取扱いに関する留意点について、「指...
《概要》
内服投与のための投与ラインと血管内に薬液を注入する輸液ラインのコネクタについて、本邦では「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基準等）」（平成12年8月31日医薬発第888号厚生省医薬安全局長通知）に基づき、経腸栄養ラインを通じて内服投与される液剤を血管内に誤注入する等のリスクを防止する観点から、物理的に誤接続できないよう対応が図られ...
《概要》
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定の取扱いに関する留意点について、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（平成27年7月13日事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（P...
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）より、医療用手袋に付いているパウダー（コーンスターチ等）が安全性上のリスク要因になりうるとして、パウダー付き医療用手袋の流通を差し止める措置をとることを発表しました。
本邦においても、関係業界においてパウダーが付いていない医療用手袋（パウダーフリー手袋）への切替えが進められていますが、今回の FDA の措置を受け、日本グローブ工業会より厚生労働省に対して、パ...
《廃止情報》
本事務連絡は「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成29年3月31日事務連絡）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成27年7月13日薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知）により、...
