タグ別アーカイブ: 特定成分・製剤・製品の取扱い

【事務連絡】血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年5月10日事務連絡)

《概要》 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2)」(平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知)により示されており、その運用については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ&Aについて」(平成17年7月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室...

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)(平成30年5月10日薬生発0510第7号)

《概要》 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2)」(平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」)により示されていますが、血液適合性の評価等に係る国際標準化機構が定める規格が改正されたこと等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。 これにより、改...

中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)(平成30年5月10日薬生発0510第4号)

《概要》 中心静脈用カテーテル承認基準については「中心静脈用カテーテル承認基準の改正について」(平成25年1月7日薬食発0107第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」)により示されています。 中心静脈用カテーテルに係る日本工業規格(JIS T3218)が改正されたことに伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。 本基準は、本通知の発出日から適用されます。ただし、本通...

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について(平成30年5月25日薬生薬審発0525第7号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤を悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最...

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年5月25日薬生薬審発0525第3号・薬生安発0525第1号)

《概要》 トファシチニブクエン酸塩製剤(販売名:ゼルヤンツ錠5mg、以下「本剤」)については、平成30年5月25日付で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」が効能又は効果として承認されています。本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化や帯状疱疹等の再活性化が報告されていること、本剤との関連性は...

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について(平成30年4月17日薬生薬審発0417第5号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:デュピクセント皮下注300mgシリンジ)について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事...

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(平成30年4月17日薬生薬審発0417第1号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用...

フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(平成30年4月13日薬生発0413第4号)

《概要》 シカ等の反芻動物由来物を原料等(以下「反芻動物由来原料等」)として製造される医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品(以下「医薬品等」)については、「生物由来原料基準」(平成15年厚生労働省告示第210号、以下「基準」)第4の1「反芻動物由来原料基準」(2)において、医薬品等の原料等として使用することができる反芻動物由来原料等の原産国が定められています。 フィンランドの野...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(平成30年4月10日薬生監麻発0410第1号)

《概要》 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来)が新たに医薬品として承認されたことに伴い、平成30年厚生労働省告示第202号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号)が一部改正されたことにつき通知されました。 同改正は公布日(平...

「使用上の注意」の改訂について(平成30年3月27日薬生安発0327第2号)

《概要》 平成29年度第12回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(平成30年3月15日開催)における審議結果等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期の添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬...