食事法に着目した花粉症対策の提唱
近年、花粉症患者が急増しており、マスクや空気清浄機などで花粉症対策をする人が多くなった。また、症状を抑える薬を毎日飲み、副作用に悩まされている人も少なくない。
症状が重い患者の場合、血中のステロイドホルモン濃度を数か月にわたり高く維持するステロイド注射や、鼻腔粘膜を焼き切るレーザー治療等、体に何らかの施術を行うことで症状を起こさないようにするケースが増えている。花粉症対策アドバイザーの伊藤龍...
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【韓国】官民協同、バイオ医薬品の産業発展戦略企画団が発足
韓国のバイオ医薬品産業を総合的かつ体系的に支援し、支援対象事業に対するコントロール機能を遂行する官民協同の合同戦略企画団が発足する。
9月28日、食品医薬品安全庁(KFDA)は、国内のバイオ医薬品業界とともに「バイオ医薬品産業発展戦略企画団(Dynamic BIO)」を発足すると発表した。同企画団は、ワクチン等の既存バイオ医薬品と遺伝子再組合医薬品、細胞治療剤といった先端バイオ医薬品の製造業者...
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品日について(その3)
《概要》薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品日について通知されました。
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【省令】厚生労働省令第105号
《概要》厚生労働省関係化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行規則の一部が改正されました。
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【韓国】タール色素の品質管理基準を引き上げ
医薬品、医薬外品及び化粧品に使用されるタール色素の品質管理基準が国際水準に強化された。その結果、医薬品カプセルの着色剤として広く使用される赤色40号等の10品目に対し純度試験項目が追加されることとなった。食品医薬品安全庁(KFDA)は、2009年から推進してきた国内医薬品等に関する安全基準の先進化作業の一環として、タール色素に関する品質管理基準を強化する「医薬品・医薬外品および化粧品用タール色素...
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書 （微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性）について
《概要》微生物限度試験法の非無菌製品の微生物学的試験のうち、生菌数試験及び特定微生物試験、並びに非無菌医薬品の微生物学的品質特性のうち、製剤及び医薬品原料の許容基準値に関して、それぞれ付属文書がとりまとめられました。
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医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインの一部改正について
《概要》医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインの一部改正について通知されました。
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
《概要》新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について通知されました。
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【事務連絡】「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議において、標記Q&Aが合意されました。
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【事務連絡】「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》ICHにおいて、共通の解釈を明瞭にするため、「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）が合意されました。
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