希少疾病用医療機器の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
作成者別アーカイブ: admin
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その59)について
《概要》医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その59)について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用医薬品再評価に係る指定品目(その59)の溶出試験条件について
《概要》医療用医薬品再評価に係る指定品目(その59)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
GMP/QMS調査要領について
《概要》GMP/QMS調査要領について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令、放射性物質等の運搬に関する基準及び放射性物質の数量等に関する基準の一部を改正する件の施行について
《概要》放射性物質による放射線障害防止に関し、放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令(平成17年厚生労働省令第164号)、放射性物質等の運搬に関する基準(平成17年厚生労働省告示第491号)及び放射性物質の数量等に関する基準の一部を改正する件(平成17年厚生労働省告示第492号)について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その3)
《概要》平成17年6月8日薬食機発第0608001号及び平成17年8月23日薬食機発第0823001号で示される以外の付帯的な機能のうち、適合性認証基準に対する付帯的な機能のリストが作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について
《概要》フレキシブルディスク又はCD―R(ROM)の作成方法等を定めるとともに、未知・非重
篤副作用別発現症例一覧表の副作用の種類欄の整備を図るため、新たに定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」の一部改正について
《概要》薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第253条第1項第3号の規定に基づく報告(医薬品未知・非重篤副作用定期報告)について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【告示】放射性物質等の運搬に関する基準
《概要》
放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和36年厚生省令第4号）第2条第6項第1号、第3号、第5号及び第9号並びに第2条第7項第1号の規定に基づき、放射性物質等の運搬に関する基準が定められました。本告示は平成17年12月1日より適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
【告示】放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する...