通知

【事務連絡】薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について(令和5年11月2日事務連絡)

《概要》 薬局の開設又は医薬品の販売業の許可の申請に当たっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」)に定める様式第1、様式第76、様式第83又は様式第86による許可申請書を提出するほか、当該申請書に構造設備又は業務を行う体制に関する記載事項を全て記載できない場合には、別紙として必要事項を記載した書類を添付すること...
2023年11月10日 カテゴリー:通知

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)(令和5年11月2日医薬監麻発1102第2号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第8項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第...
2023年11月10日 カテゴリー:通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(令和5年11月2日医薬発1102 第1号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。 令和5年11月2日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
2023年11月10日 カテゴリー:通知

薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について(令和5年11月1日医薬総発1101第2号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第8条の2の規定に基づき、薬局開設者による都道府県知事への医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)別表第1に掲げる事項の報告及び都道府県知事による公表については、「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」(平成19...
2023年11月10日 カテゴリー:通知

薬局機能情報提供制度の改正について(令和5年11月1日医薬発1101第2号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)第8条の2の規定に基づく薬局開設者による薬局に関する情報の提供等(以下「薬局機能情報提供制度」)については、「薬局機能情報提供制度実施要領について」(平成19年3月26日薬食発第0326026号厚生労働省医薬食品局長通知。令和3年1月29日最終改正。以下「実施要領通知」)に基づき実...
2023年11月10日 カテゴリー:通知

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(令和5年10月31日医薬安発1031第1号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(令和5年厚生労働省告示第296号)及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類...
2023年11月10日 カテゴリー:通知

「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定(包括的経済連携協定(日英EPA))」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(通知)(令和5年10月20日医薬薬審発1020第1号)

《概要》 これまで化学品(医薬品を含む)に係るGLP分野(以下「化学品GLP」)においては、平成14年1月日付で発効した「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」(以下「日EU-MRA」)に基づき、英国政府当局による試験施設のGLP適合性の確認の結果及びGLP適合性が確認された施設が作成するデータの受入れが平成15年1月17日から行われてきました。 令和2年12月31日に英国の欧州...
2023年10月31日 カテゴリー:通知

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その26)(令和5年10月18日医薬機審発1018第4号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器(以下「指定高度管理医療機器等」)については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122...
2023年10月31日 カテゴリー:通知

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)(令和5年10月18日医薬発1018第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」)第2条の規定に基づき、基準告示に指定する管理医療機器の基準の適合に関し必要な事項については「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」(平成27年9月30日薬食発0930第6号厚生労働...
2023年10月31日 カテゴリー:通知

医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について(令和5年10月16日医薬薬審発1016第2号・医薬監麻発1016第2号)

《概要》 医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について、安定供給に支障が生じている医療用医薬品及び近々そのおそれがあるものについては、厚生労働省において担当窓口を設置の上、個別の品目の状況に応じて、当分の間、製造所等の変更に係る一部変更承認申請について迅速審査するよう対応することとする旨を関係団体の長宛に連絡した旨、各都道府県衛生主管部(局)長宛てに通知されました。 通知...
2023年10月31日 カテゴリー:通知