医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について
《廃止情報》
本通知は「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第27号）の適用をもって廃止されます。
《概要》医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について通知されました。
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通知
新医薬品等の再審査結果 平成17年度(その3)について
《概要》4品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その60)の溶出試験条件について
《概要》医療用医薬品再評価に係る指定品目(その60)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について通知されました。
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薬事法に関する疑義について
《概要》国内の個人輸入代行業者がインターネット上で行う以下の広告に関して生じた疑義について通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その60)について
《概要》医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その60)について通知されました。
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【事務連絡】抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について通知されました。
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コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の徹底について
《概要》コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の徹底について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第34次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価(第34次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
《概要》医薬品の承認申請の目的で実施される抗リウマチ薬の臨床試験の評価方法として、その標準的方法がとりまとめられました。
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照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について
《概要》照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について通知されました。
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