「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について
《概要》平成16年3月30日付薬食発第0330001号厚生労働省医薬食品局長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について通知されました。
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通知
「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について」の一部改正について
《概要》、ポルトガル及びスペインをvCJD発生国とみなすこととし、平成17年2月9日付薬食発第0209003号医薬食品局長通知「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の
強化について」が改訂されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品について通知されました。
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薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録及び登録の更新の申請に係る標準処理期間について
《概要》薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第12条第1項に規定する試験検査機関の登録及び登録の更新の申請について通知されました。
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希少疾病用医療機器の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器が指定されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その59)について
《概要》医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その59)について通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その59)の溶出試験条件について
《概要》医療用医薬品再評価に係る指定品目(その59)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について通知されました。
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GMP/QMS調査要領について
《概要》GMP/QMS調査要領について通知されました。
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放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令、放射性物質等の運搬に関する基準及び放射性物質の数量等に関する基準の一部を改正する件の施行について
《概要》放射性物質による放射線障害防止に関し、放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令(平成17年厚生労働省令第164号)、放射性物質等の運搬に関する基準(平成17年厚生労働省告示第491号)及び放射性物質の数量等に関する基準の一部を改正する件(平成17年厚生労働省告示第492号)について通知されました。
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