第十四改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 医薬品製造(輸入)承認・許可申請の細部の取扱いが定められました。
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通知
第十四改正日本薬局方第二追補の制定等について
《概要》 第十四改正日本薬局方第二追補が制定され、その留意事項が通知されました。
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》 GCP省令に規定する再審査等の資料の基準についても改正が行われました。
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医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について
《概要》 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目(別表)が承認されました。
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三酸化ヒ素注射液の保管管理及び廃棄について
《概要》 ヒ素化合物は広く一般に知られた毒物であること、また、心電図QT延長、APL分化症候群等の重篤な有害事象が報告されていることなどから、その保管管理及び廃棄に係わる対応が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 公的溶出試験(案)が示されたことに伴い、当該製剤に係る再評価申請者が平成10年9月9日医薬審第790号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請等の取扱いについて」による溶出試験一変申請について通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その56)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その56)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その56)について
《概要》 「平成16年厚生労働省告示第408号(再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件)」の内容が通知されました。
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蒸散剤の取扱いの一部改正について
《概要》 ジクロルボス蒸散剤の一層の安全性確保に関して平成16年11月2日付薬食審査発1102004号・薬食安発第1102002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の安全対策及びその取扱いについて」が通知されたことから、蒸散剤通知の一部が改正されました。
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