新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて
《概要》 一部の品目については平成16年6月30日薬食審発0630002号厚生労働省医薬食品局審査管理課通知「薬事食品衛生審議会事前評価品目にかかる承認申請の取扱いについて」における取扱いと、同様の取扱いを行うこととなりました。
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通知
化粧品基準の一部を改正する件について
《概要》 平成16年10月1日厚生労働省告示第370号により化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号)の一部が改正されました。
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抗菌薬再評価結果に基づき適応菌種等の読替えが必要となる有効成分等の範囲及び取扱いについて
《概要》 承認事項の一部が変更されました。
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抗菌薬再評価が終了した医療用医薬品の取扱いについて
《概要》 抗菌薬再評価が終了した医療用医薬品のうち再評価結果が昭和62年7月11日付薬発第592号薬務局長通知「再評価が終了した医療用医薬品のうちの取扱いについて」の一部医薬品の取扱いが通知されました。
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医療用医薬品再評価結果平成16年度(その3)について
《概要》 606品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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「血糖検査用グルコースキット」の「使用上の注意」の改訂について
《概要》 「血糖検査用グルコースキット」の添付文書を改訂するよう通知されました。
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バイポーラ電極を有する電気手術器に係る自主点検等について
《概要》 微細なバイポーラによる手術を行う脳外科、形成外科等においては、重篤な有害事象を引き起こす可能性があることから、自主点検等を行うよう通知されました。
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電気手術器と穿刺用ニードルガイド等の併用に係る自主点検等について
《概要》 電気手術器をニードルガイド等に挿入する際及びニードルガイド上のニードルカニューレを焼灼部位に応じて移動する際に絶縁皮膜を損傷する可能性等が示唆されたことから、自主点検等を行うよう通知されました。
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》 「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)」、および「薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第134号)」が公布され、薬事法等一部改正法による改正後の薬事法第18条第3項の規定に基づく製造販売後安全管理に係る業務の委託に関する規定が示されました。
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について
《概要》 改正法第12条の2第1号に規定する製造販売業の許可要件として医薬品等の品質管理の方法に関する基準である「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第136号)」が公布、施行されました。
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