【省令】医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
《概要》
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
省令本文はこちら（PDF）
...
国内情報
【省令】医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）
《概要》
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
省令本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成28年7月21日厚生労働省令第128号） 公布の日より施行
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（平成29年10月...
【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器が定められました。
告示本文はこちら（PDF）
改正情報 ※ 下記以外の改正が別途実施されている可能性があります。
【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件...
【告示】薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令附則第八条の規定により厚生労働大臣の指定する管理医療機器
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令
の整備に関する政令附則第八条の規定により厚生労働大臣の指定する管理医療機器が定められました。
告示本文はこちら（PDF）
...
新医薬品等の再審査結果 平成16年度(その4)について
《概要》薬事法第14条の4第3項の規定による新医薬品45品目の再審査が終了し、その結果が公表されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)
《概要》医薬品等及び医療機器の副作用等の報告について、その取扱いが通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件(告示)の施行について
《概要》薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件(告示)の施行について、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
原薬等登録原簿への改正薬事法施行前の登録申請について
《概要》改正薬事法の施行に伴い実施予定の原薬等登録原簿(MF制度)に関して、改正薬事法施行前の事前登録の受付等の取扱いが通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療機器の添付文書の記載要領について
《概要》平成17年3月10日付薬食発第0310003号通知により新たに定められた「医療機器の添付文書の記載要領」に関して、その細則が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について
《概要》薬事法改正により体外診断用医薬品の承認制度等も大幅に改正されることとなり、添付文書についてはより理解しやすく活用しやすい内容とするため、従前の旧記載要領を廃止し、新たに「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領」を定め、平成17年4月1日より適用されることになりました。
通知本文はこちら（PDF）
...