GCTP調査要領について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、再生医療等製品の製造業と製造販売業の許可制度を基本とする新たな規制体系が適用されることとなっています。
これを受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法（GCTP）の基準適合性に係る調査等を適切に実施できるよう、本通知別添のとおり調査要領が定められました。
通知本...
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）において新たに再生医療等製品が定義され、その製造販売等に関する要件が定められることに伴い、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正省令」）が公布され、改正法...
新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について
《概要》
医薬品の総審査期間については、これまで行政側、申請者側双方の努力により短縮が図られてきましたが、これに加え、承認の予見性の向上を図る観点から「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知）の別表2-（1）医療用医薬品の（1）から（7）まで、（9）及び（9の2）に該当する医薬品（以下この通知において「新医薬品」）については、独立行政法人...
【EU】薬事関連速報 2014.10.6掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、臨床報告書の公開を決定
・Publication of clinical reports
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/new...
【米国】薬事関連速報 2014.10.6掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、Pharmaceutical Innovations社に対し終局差し止め命令を求める
・FDA seeks permanent injunction against Pharmaceutical Innovations, Inc.
http://www.fda.gov/N...
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行されます。その取扱いについては「薬事法等の一部を改正する法律等の施行について」（平成26年8月6日付薬食発第0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）の第2のⅡの3において示されています。
本通知では、製造業の登録の範囲の考え方等について、製造業の登録の範囲、医療機器の責任...
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について
《概要》
再生医療等製品の添付文書の記載要領については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚...
再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
《概要》
再生医療等製品の添付文書については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令...
再生医療等製品の添付文書の記載要領について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
生物由来原料基準の運用について
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）において、再生医療等製品の安全性を確保しつつ迅速に実用化するための制度が創設されたことを踏まえ、医薬品、医療機器医、再生医療等製品等に用いるヒトまたは動物に由来する原料が満たすべき基準について、最新の科学的知見に照らしてそのあり方が検討され「生物由来原料基準の一部を改正...