【米国】薬事関連速報 2014.8.25掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、1型糖尿病の診断を補助する初のZnT8Ab自己抗体検査の販売を承認
・FDA allows marketing of first ZnT8Ab autoantibody test to help diagnose type 1 diabetes
http://www.fd...
【事務連絡】「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）について
《概要》
定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）については、ICH E2C (R2)ガイドライン「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について」（平成25年5月17日付薬食審査発第0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されています。日米EU医薬品規制調和国際会議において、「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER...
《イベントレポート》【韓国】2014 KOREA PACK
第19回 国際包装機資材展 2014
2014 KOREA PACK
国際包装機資材展（KOREA PACK 2014）が6月10～13日に韓国ギョンギ道ゴヤンKINTEXで開催されました（ウェブサイトhttp://www.koreapack.org/kor/index.asp）。
同展示会は韓国包装機械協会、経営展覧、月間包装が共同主催し、今年19回目を迎えた韓国最大の包装産業展示会です...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品4品目につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【米国】薬事関連速報 2014.8.18掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、進行性および進行期の子宮頸癌患者の治療薬としてAvastinを承認
・FDA approves Avastin to treat patients with aggressive and late-stage cervical cancer
http://www.fda....
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
《概要》
「薬事法の一部を改正する法律」（平成18年法律第69号）により創設された資格である登録販売者の試験制度については、その運用状況を踏まえ、平成26年7月31日に公布され、平成27年4月1日に施行される「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号。以下「改正省令」）において、これまで受験資格として求められてきた...
登録認証機関に対する行政処分等について
《概要》
登録認証機関1機関に対し本通知別添のとおり行政処分が行われ、当該登録認証機関が実施する基準適合性認証の業務を薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の18第2項の規定により平成26年8月19日から平成26年9月2日まで独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることとした旨、同機構理事長宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【告示】薬事法第二十三条の十八第二項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構に登録認証機関の基準適合性認証の業務の全部を行わせることとした件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の18第2項の規定により、その基準適合性認証の業務の全部を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることとした登録認証機関について、同条第3項の規定に基づき公示されました。
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【告示】薬事法第二十三条の十六第二項の規定により登録認証機関の基準適合性認証の業務の全部の停止を命じた件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の16第2項の規定により、基準適合性認証業務の全部の停止を命じられた登録認証機関につき、同条第3項の規定に基づき公示されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第44条第2項の規定に基づき、薬事法施行規則の一部を改正する省令が定められました。本省令は公布の日から施行されます。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
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