《概要》
再生医療等製品の製造販売承認を受けようとする者等が行う安全性に関する非臨床試験の実施の基準については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令...
《概要》
再生医療等製品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる臨床試験の実施の基準については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）が平成25年11月27日に公布され、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号。以下「改正政令」）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関す...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、医薬品開発および安全性モニタリングにおけるゲノムデータおよびバイオマーカーのより有効な利用を促進
・European Medicines Agency looks to stimulate better use of genom...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、皮膚感染症治療薬Orbactivを承認
・FDA approves Orbactiv to treat skin infections
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm408475....
《概要》
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第2条第2項等の規定に基づき、本政令が制定されました。本政令では、再生医療等記述の範囲、特定細胞加工物の製造許可等の有効期間、同製造許可等の更新申請や機構による調査に係る手数料等が規定されています。
なお本政令は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律の施行の日（平成26年11月25日）から施行されます。
通知本文はこちら...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第52条の2第1項、第63条の3第1項及び第82条の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項及び第63条の3第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療機器が定められました。
本告示は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第8...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性干確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第40条の5第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の5第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する再医療等製品が定められました。
本告示は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から適用されます。...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の7第3項の規定に基づき、厚生労働大臣の指定する指定再生医療等製品が定められました。
本告示は薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があ...
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