《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第9条第1項、第28条第2項、第29条の2第1項、第31条の2第2項、第31条の4第1項及び第36条の8第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
本省令は平成27年4月1日から施行されます（例外として、平成29...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25第3項及び同法第23条の29第4項及び同法第23条の31第4項の規定に基づき、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から施行されます（ただし...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法令の整備及び経過措置に関する政令（平成26年政令第269号）の施行に伴い、関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）を実施することを目的とし、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、同法附則第102条及び関係法律の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の実施のために、関係政令の整備・経過措置について定めるため、本政令が定められました。
本政令は改正法の施行の日（平成26年11月25日）から施行されます。
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《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）附則第1条の規定に基づき、薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を平成26年11月25日とする政令が制定されました。
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《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「医薬部外品添加物規格集」が作成された旨、及び本事務連絡別添写しのとおり関係団体宛に通知された旨、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛に通知されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される同法第23条の25第3項並びに同法第23条の29第4項及び第23条の31第4項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25第3項、第23条の29第4項及び第23条の31第4項、第80条の2第1項、第4項、第5項の規定に基づき、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から施行さ...
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第2条第1項の規定に基づき、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
本省令は公布の日（平成26年7月28日）から施行されます。
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当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、まれな癌治療のための2つの新たな治療薬の承認を推奨
・European Medicines Agency recommends approval of two new treatment options for rare can...
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