【米国】薬事関連速報 2014.7.28掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、全米で有効期限内のUnique Pharmaceuticals社製無菌医薬品の自主回収を発表 ・FDA announces voluntary nationwide recall of all non-expired sterile drugs from Unique P...

【告示】遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物の一部を改正する件

《概要》 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年財務省、厚生労働省、経済産業省、環境省令第1号)別表第1号の規定に基づき、遺伝子組換え生物等の第2種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第1号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(平成16年厚生労働省告示第27号)別表第1及...

【EU】薬事関連速報 2014.7.22掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、2014年上半期で14の医薬品の動物への使用を推奨 ・European Medicines Agency recommends 14 medicines for use in animals in first half of 2...

【米国】薬事関連速報 2014.7.22掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、希少遺伝性疾患治療用の新製品を承認 ・FDA approves new product to treat rare genetic disease http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm4...

麻薬施用者免許証の旧姓記載について

《概要》 地方自治法(昭和22年法律第67号)第245条の4第1項に規定する技術的助言として、婚姻等による氏名変更時の姓の記載方法について、旧姓使用を希望する麻薬施用者の業務に不都合が生じていることから、麻薬施用者免許の旧姓記載に関する取扱いについて通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年7月17日 カテゴリー:通知

【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第14項、第76条の4及び第77条第1項の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。本省令は公布の日から起算して10日を経過した日から施行されます。 通知本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) ...

【EU】薬事関連速報 2014.7.14掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、2014年上半期で39のヒト用医薬品の販売承認を推奨 ・European Medicines Agency recommends 39 medicines for human use for marketing authoris...

【事務連絡】要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について

《概要》 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」(平成26年6月12日付薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知)に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年7月10日 カテゴリー:通知

原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて

《概要》 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)においては、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。当該ICHにおける三極の合意事項として、「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年7月10日 カテゴリー:通知

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について

《概要》 日本薬局方の改正等を踏まえ、製造販売承認権限が都道府県に委任されたかぜ薬等承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料等について定める「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」(平成5年1月29日付薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知)の一部改正、及び「医薬品等の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて」...
2014年7月10日 カテゴリー:通知