《概要》
再生医療等製品の製造販売承認申請の取扱いについては、「再生医療等製品の製造販売承認申請について」（平成26年8月12日薬食発0812第30号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第1...
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについては、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第15号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省...
《概要》
緊急避妊薬の調剤・販売に係る薬剤師の研修及び薬局・店舗販売業の店舗に求められる要件等については、「緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について」（令和7年9月18日医薬総発0918第2号／医薬薬審発0918第3号。以下「二課長通知」）により示されてきました。
緊急避妊薬の調剤・販売を希望する薬剤師については、厚生労働省の報告用ウェブサイトを通じて申告...
《概要》
診断を目的とせず研究用等と称する検査キットの取扱いについては、これまで、新型コロナウイルス感染症に関し、「研究用抗原検査キットに係る監視指導について」（令和3年2月25日事務連絡）、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」（令和3年2月25日事務連絡）、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第65条の2の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正され、同規則第228条の5（再生医療等...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号及び第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。これにより、同告示第2、第3、第4のそれぞれ一部が改正されます。
本改正は令和8年6月1日から適用されます。
告示本文はこ...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により示されてきました。
「生物由来原料基準の一部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第155号）が施行され...
《概要》
特区医療機器薬事戦略相談については、｢特区医療機器薬事戦略相談の実施について」（平成27年11月20日薬生発第1120第3号医薬・生活衛生局長通知）により取り扱われてきました。
第67回国家戦略特別区諮問会議（令和8年1月20日）において「特区制度を活用して取り組む規制・制度改革事項等について」がとりまとめられ、「臨床研究中核病院における革新的医療機器の開発案件を対象に、独立行政...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）に使用されるヒトその他の生物（植物を除く）に由来する原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準が、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）において定められています。
「生物由来原料基準の...
