2010年7月7日付　EU公報   体外診断用医療機器指令(IVD指令)(98/79/EC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2010/C183/04 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Dir...

　2010年上半期、体の機能の一部を補完または代替する「機能代替医療機器」とともに「個人用医療機器」の新製品開発が活発に行われた。品目としては、補聴器、インプラントなど中高年層が多く使用する機能代替医療機器とソフトコンタクトレンズ、個人用の温熱器、個人用の組合刺激器など、個人用医療機器が前年と比べて急増した。 　食品医薬品安全庁(KFDA)が2010年上半期の医療機器許可の現況資料を分析した...

2010年7月7日付　EU公報   能動体内埋め込み医療機器指令(AIMDD指令)(90/385/EEC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2010/C183/02 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of ...

2010年7月7日付　EU公報   医療機器指令(93/42/EEC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2010/C183/03 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Council Direct...