《概要》
本通知別表の24品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwho...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品については、同法第68条の2の4...
《概要》
有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律（昭和48年法律第112号）（以下「家庭用品規制法」）及びその関係法令に関しては、厚生労働省ウェブサイト「家庭用品の安全対策」（参考として本事務連絡にURL記載あり）において、「家庭用品に関するQ&A」としてその基本的な考え方が示されています。
近年の家庭用品を取り巻く状況の変化や寄せられた御質問等を踏まえ、「家庭用品に関するQ...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第358号）が令和8年9月25日付で告示され、令和8年9月28日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第356号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条の二第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された本通知1．の医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．の医薬品12品目について希少疾病用医薬品として指定されました。
また、本通...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の29品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和8年厚生労働省告示第352号。以下「改正告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour...
《概要》
ゲフルリマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター、同皮下注300mgシリンジ）については、令和8年9月16日付で「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能又は効果として製造販売承認されましたが、本剤については髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から、その使...
