通知

「使用上の注意」の改訂について(令和元年9月24日薬生安発0924第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
2019年9月30日 カテゴリー:通知

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(令和元年9月20日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の35品目が承認されました。   事務連絡本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
2019年9月30日 カテゴリー:通知

新医薬品等の再審査結果令和元年度(その4)について(令和元年9月19日薬生薬審発0919第2号)

《概要》 本通知別表の5品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。   通知本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hour...
2019年9月30日 カテゴリー:通知

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(令和元年9月18日薬生安発0918第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第36条の7第1項第1号の規定に基づく第一類医薬品であるフッ化ナトリウム(洗口液に限る)については、令和元年9月17日をもって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第159条の2の表第2号下欄に規定される期間が満了します。 当該医薬品...
2019年9月30日 カテゴリー:通知

【事務連絡】バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について(令和元年9月12日事務連絡)

《概要》 医薬品の承認申請書等の「規格及び試験方法」の欄(「成分及び分量又は本質」の欄において、成分の規格として「別紙規格」がある場合は、当該「別紙規格」中の「規格及び試験方法」の欄を含む。以下同じ)の記載については「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」(平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号、以下、「3月9日通知」)の第2規格及び試験方法の欄の...
2019年9月30日 カテゴリー:通知

一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について(周知依頼)(令和元年9月12日薬生総発0912第3号~第5号・薬生安発0912第1号~第3号)

《概要》 一般用医薬品の販売等に際しては、医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、第一類医薬品については薬剤師、第二類または第三類医薬品については薬剤師または登録販売者が関与し、必要な情報提供を行うこととされています。 また、濫用等のおそれのある医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」)第15条の2の...
2019年9月30日 カテゴリー:通知

測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について(令和元年9月12日薬生安発0912第4号~第6号)

《概要》 測定系にビオチン(ビタミンB7)を用いる体外診断用医薬品については、米国食品医薬局(FDA)及び欧州医薬品庁(EMA)より、高用量のビオチンを摂取した測定対象者の検体を使用した場合、正しく測定ができない可能性があることについての注意喚起がなされています。 これに関連して、測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品について、製造販売業者本通知記載のとおり添付文書の自主点検を行い、必要な場...
2019年9月30日 カテゴリー:通知

希少疾病用医薬品の指定について(令和元年9月12日薬生薬審発0912第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、指定された希少疾病用医薬品3品目について通知されました。   通知本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw...
2019年9月30日 カテゴリー:通知

【事務連絡】内服薬等の包装の誤飲の発生について(情報提供)(令和元年9月11日事務連絡)

《概要》 内服薬等の包装の誤飲防止対策については「PTP包装シート誤飲防止対策について(医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼)」(平成22年9月15日医政総発0915第2号・薬食総発0915第5号・薬食安発0915第1号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知)により示されています。 また、平成27年には「内服薬等の包装の誤飲の発生について(情報提供...
2019年9月30日 カテゴリー:通知

新医薬品等の再審査結果令和元年度(その3)について(令和元年9月11日薬生薬審発0911第4号)

《概要》 本通知別表の25品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。   通知本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
2019年9月30日 カテゴリー:通知