通知

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(令和7年8月29日医薬監麻発0829第3号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(令和7年厚生労働省告示第235号)が令和7年8月29日付で告示され、令和7年8月31日より適用されます。 これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条...
2025年8月31日 カテゴリー:通知

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(令和7年8月29日医薬安発0829第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、本通知1.の医薬品(セイヨウハッカ油(過敏性腸症候群治療薬に限る))については、令和7年8月30日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第7条の2第1項第1号に定める期間を満...
2025年8月31日 カテゴリー:通知

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(令和7年8月29日医薬薬審発0829第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された本通知1.の医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき本通知2.の医薬品について希少疾病用医薬品として指定されました。 通知本文はこちら(P...
2025年8月31日 カテゴリー:通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(令和7年8月29日医薬発0829第3号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定められています。 令和7年8月29日付で医薬品、医療...
2025年8月31日 カテゴリー:通知

「使用上の注意」の改訂について(令和7年8月28日医薬安発0828第1号)

《概要》 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の注意事項...
2025年8月31日 カテゴリー:通知

【事務連絡】要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について(令和7年8月26日事務連絡)

《概要》 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」(平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)により、また、その質疑応答集(Q&A)については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイド...
2025年8月31日 カテゴリー:通知

「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について(令和7年8月26日医薬薬審発0826第2号・医薬安発0826第1号)

《概要》 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」(平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)により、医薬品未知・非重篤副作用定期報告書については、「医薬品等の副作用等報告について」(平成26年10月2日薬食...
2025年8月31日 カテゴリー:通知

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(令和7年8月26日医薬発0826第4号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」(平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)及び「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」(令和3年7月30日薬生発0730第8号厚...
2025年8月31日 カテゴリー:通知

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その34)(令和7年8月27日医薬機審発0827第1号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器(以下「指定高度管理医療機器等」)については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122...
2025年8月31日 カテゴリー:通知

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(令和7年8月25日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の20品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
2025年8月31日 カテゴリー:通知