通知

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成29年9月29日薬生監麻発0929第1号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2において定められている区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発091...

新医薬品等の再審査結果平成29年度(その2)について(平成29年9月28日薬生薬審発0928第1号)

《概要》 本通知別表の16品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成29年9月27日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の33品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...

【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について(平成29年9月27日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成29年厚生労働省告示第305号)が平成29年9月27日付で告示され、本事務連絡別表1の医薬品が要指導医薬品として指定されました。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生...

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(平成29年9月27日薬生薬審発0927第11号)

《概要》 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤(販売名:マヴィレット配合錠、以下「本剤」)については、平成29年9月27日付で「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として製造販売承認(以下「本承認」)が行われています。 本承認に際し、国内のジェノタイプ3のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者におけるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の使用経験...

ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について(平成29年9月27日薬生薬審発0927第4号・薬生安発0927第1号)

《概要》 ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)(販売名:ジーンプラバ点滴静注625mg。以下「本剤」)については、平成29年9月27日付で「クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制」を効能または効果として承認されています。 「クロストリジウム・ディフィシル感染症(クロストリジウム・ディフィシルによる偽膜性大腸炎を含む。以下「本疾患」)」は、抗菌薬の投与により正常腸内細菌叢が破壊され、菌交代現...

医薬品の一般的名称について(平成29年9月27日薬生薬審発0927第1号)

《概要》 医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (...

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(平成29年9月26日薬生発0926第5号)

《概要》 カラーコンタクトレンズを含むコンタクトレンズの販売に関しては、これまで「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」(平成24年7月18日薬食発0718第15号厚生労働省医薬食品局長通知)、「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)」(平成25年6月28日薬食発0628第17号厚生労働省医薬食品局長通知)及び「コンタクトレンズの適正使用に関す...

プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて(平成29年9月22日薬生食基発0922第1号・薬生食監発0922第1号・消食表第457号)

《概要》 プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについては、平成29年7月13日、健康被害に関する相談が増加していることを踏まえた情報提供・注意喚起が独立行政法人国民生活センターにおいて行われ、また、厚生労働省においては「プエラリア・ミリフィカを含む健康食品の取扱いについて」(平成29年7月13日薬生食基発0713第1号・薬生食監発0713第2号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基...

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(平成29年9月22日薬生薬審発0922第1号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg)について、胃癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推...