《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号に規定する第一類医薬品のうち、セイヨウトチノキ種子エキス（下肢のむくみ改善薬に限る）については、令和7年11月30日に第二類医薬品に移行することとされました。
これは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和7年厚生労働省告示第239号）が令和7年11月28日付で告示され、令和7年11月30日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第5...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された本通知1．の医薬品3品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき本通知2．の医薬品14品目について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本...
《概要》
薬局製剤指針については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について」（令和4年12月27日薬生発1227第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」（令和4年12月27日薬生薬審発1227第1号厚生労働省医薬・生...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《関連》
｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発...
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品1品目につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の注...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品10品目につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の5品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ...
《概要》
「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」（令和7年11月17日医薬薬審発1117第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の発出に伴い、関連する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《Q&A作成》
「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」（令和7年11月17日...
