通知

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成30年12月21日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の6品目が承認されました。   事務連絡本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
2018年12月29日 カテゴリー:通知

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標)(平成30年12月21日薬生機審発1221第2号)

《概要》 革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため、平成 24 年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省によ...
2018年12月29日 カテゴリー:通知

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)(平成30年12月19日薬生発1219第11号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」)に基づき、基準告示に指定される管理医療機器(以下「指定管理医療機器」)の基準の適合に関し必要な事項については「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」(平成27年9月30日薬食発09...
2018年12月29日 カテゴリー:通知

希少疾病用再生医療等製品の指定について(平成30年12月21日薬生機審発1221第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品1品目が指定されました。   通知本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go....
2018年12月29日 カテゴリー:通知

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(平成30年12月21日薬生薬審発1221第9号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 このうち、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注 1200mg)を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については「アテゾリ...
2018年12月29日 カテゴリー:通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(平成30年12月19日薬生発1219第7号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定められています。 平成30年12月19日付で医薬品、医...
2018年12月29日 カテゴリー:通知

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について(平成30年12月21日薬生薬審発1221第5号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)について、マイクロサテライト不安定性(MSI-High...
2018年12月29日 カテゴリー:通知

毒物及び劇物指定令の一部改正等について(通知)(平成30年12月19日薬生発1219第1号)

《概要》 毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令(平成30年政令第342号。以下「改正政令」)及び毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令(平成30年厚生労働省令第144号。以下「改正省令」)が平成30年12月19日に公布されたことに関し、改正政令及び改正省令の内容、施行期日(平成31年1月1日。ただし改正政令については一部例外及び経過措置あり)について通知されました。 改正政令により新...
2018年12月29日 カテゴリー:通知

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年12月21日薬生薬審発1221第1号)

《概要》 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、以下「本剤」)については、平成30年12月21日付で承認事項一部変更承認が行われていますが、本剤の使用に当たっての留意点について通知されました。 なお今回の承認事項一部変更承認に伴う本剤の添付文書の改訂及び表示の訂正については、平成30年12月21日から遅くとも平成31年1月31日までに...
2018年12月29日 カテゴリー:通知

医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて(平成30年12月18日薬生薬審発1218第1号)

《概要》 「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験(代替法)の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」(平成30年度日本医療研究開発機構研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業))において、医薬部外品・化粧品の安全性評価に眼刺激性試験代替法としてのSTE法を利用するにあたっての留意点等を取りまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。   通知本文はこち...
2018年12月29日 カテゴリー:通知