通知

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(平成30年5月24日薬生薬審発0524第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品が指定された旨につき、それぞれ通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典...

新医薬品の再審査期間の延長について(平成30年5月18日薬生薬審発0518第3号)

《概要》 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定に基づき再審査期間が延長された医薬品につき、通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日20...

【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年5月17日事務連絡)

《概要》 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」(平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)により示されており、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成27年4月27日厚生労働省医薬食品...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成30年5月14日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.05.2...

【事務連絡】医療機器の添付文書の記載例について(その8)(平成30年5月11日事務連絡)

《概要》 医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」(平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」(同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」(同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)...

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年4月27日薬生薬審発0427第3号・薬生安発0427第2号)

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知されていますが、平成30年4月28日...

毒物及び劇物の適正な保管管理の徹底について(平成30年2月2日薬生薬審発0202第5号)

《概要》 平成30年1月に発生したシアン化ナトリウムの紛失事件をはじめ、毒物及び劇物に係る盗難又は紛失事故が多発していることに伴い、毒物及び劇物の適正な保管管理を指導するとともに、「毒物及び劇物の保管管理について」(昭和52年3月26日薬発第313号薬務局長通知)及び「毒物及び劇物の適正な保管管理等の徹底について」(平成10年7月28日医薬発第693号医薬安全局長通知)等を踏まえ、毒物及び劇物取...

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年4月25日薬生薬審発0425第12号・薬生安発0425第1号)

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知されていますが、平成30年4月25日...

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて(平成30年4月24日薬生薬審発0424第1号・薬生安発0424第1号)

《概要》 血管炎に関する疾病の呼称については、2012年に開催された血管炎に関する国際会議であるChapel Hill Consensus Conference 2012における変更等により、国内でも、新たな呼称が指定難病の病名・診療報酬請求に係る傷病名・医学に関する用語集・診療ガイドライン・教科書における疾病名等として広く使用され、認知されています。 こうした状況を踏まえ、医薬品の効能又は効...

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(平成30年4月18日薬生発0418第4号) 別添

《概要》 人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号または第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知)により判断されていますが、同通知の一部が本通知別紙のとおり改正されました。 今回は、ホモタダラフィル...