医薬品の一般的名称について（令和7年5月12日医薬薬審発0512第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
通知
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について（令和7年5月8日医政研発0508第1号・医薬薬審発0508第5号）
《概要》
厚生労働省では、欧米等では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品及び適応等（以下「未承認薬・適応外薬」）について、開発要望を募集し、応募された開発要望については「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下「検討会議」）において、医療上の必要性を評価するとともに、製造販売承認申請に必要な試験の妥当性や公知申請への該当性を確認すること等により、未承認薬・適応外...
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（令和7年5月8日医薬薬審発0508第2号・医薬監麻発0508第1号）
《概要》
医薬品の製造方法等の変更に伴う取扱いについては、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「品質取扱い通知」）により示されています。
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等に...
【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年5月7日事務連絡）
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の承認申請等に関する質疑応答（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（令和7年5月1日医薬薬審発0501第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドライ...
医薬品の一般的名称について（令和7年4月28日医薬薬審発0428第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和7年4月21日医薬薬審発0421第1号・医薬安発0421第1号）
《概要》
薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和7年4月21日開催の...
【事務連絡】ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて（令和7年4月21日事務連絡）
《概要》
ゾフルーザ錠20mg（成分名：バロキサビル マルボキシル）の有効期間が7年から8年に延長されたこと等を踏まえ、国及び都道府県において備蓄されている本剤の有効期間の取り扱いについて本通知のとおりとされました。
これに伴い、「ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて」（令和6年12月4日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PD...
赤色３号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（令和7年4月18日医薬薬審発0418第4号・医薬安発0418第1号）
《概要》
赤色3号（別名：エリスロシン）は、「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」（昭和41年厚生省令第30号）別表第一部に掲げられるタール色素であり、内用薬を含む医薬品、医薬部外品及び化粧品に、着色等の目的で使用することが認められています。
米国食品医薬品局（FDA）が、赤色3号の食品及び内用医薬品への使用許可を取り消すことを発表したことを受け、令和６年度第 11 回薬...
生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）（令和7年4月18日医薬薬審発0418第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において、ワクチン、血液製剤等の...