【事務連絡】医療用後発医薬品として承認された医薬品について（令和8年2月16日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項に基づき、医療用後発医薬品として本事務連絡別表のとおり承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
通知
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和8年2月16日医薬薬審発0216第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された本通知1．の医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき本通知2．の医薬品14品目について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本...
特定用途医薬品の指定について（令和8年2月16日医薬薬審発0216第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第3項の規定に基づき、本通知1．の医薬品1品目について特定用途医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和8年2月16日医薬発0216第3号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和8年2月16日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
【事務連絡】最適使用推進ガイドラインの取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について （令和8年2月13日事務連絡）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されており、その取扱いについては「最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（令和4年9月30日薬生薬審発0930第1号・保医発0930第1号厚生労働省医...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について（令和8年2月13日医薬発0213第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）が令和7年5月21日に公布されたところです。
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の11第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について（令和8年2月13日医薬発0213第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）が令和7年5月21日に公布されたところです。
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の11第1項の規定に基づき、令和7年度第3回薬事審議会医薬品等安全対策部会（令和8年1月23日...
【事務連絡】医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和8年2月10日事務連絡） 新旧対照表
《概要》
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示の方法については、「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について」（令和4年9月13日医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連盟通知）により通知され、その質疑応答集については「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q...
【事務連絡】「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和8年2月10日事務連絡） 新旧対照表
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の注意事項等情報の取扱いについては、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年2月19日薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）及び「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について」（令和4年9月13日薬生安発0913第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）によ...
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（令和8年2月10日医薬安発0210第5号）
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意事項等情報の細則については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）において規定され、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年2月19日薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知。以下「課長通知」）及び「「医薬品等の注意事項...