通知

【事務連絡】医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて(令和元年8月8日事務連絡)

《概要》 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査(以下「全例調査」)の実施方法等については「医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」(平成17年10月27日薬食審査発第1027001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)及び「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するQ&Aについて」(平成21年9月7日厚生労働省医薬食品局審査管理課...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その1)について(令和元年8月7日薬生機審発第0807第1号)

《概要》 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定される再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。   通知本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について(令和元年8月6日薬生機審発0806第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の9第1項の規定に基づく医療機器または体外診断用医薬品(以下「医療機器等」)の使用成績評価について、使用成績評価の透明化を図るとともに適正使用に資するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」)が使用成績評価の確認の際に作成する使用成績評価報告書を総合機構のホームページ...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

医薬品の一般的名称について(令和元年8月5日薬生薬審発0805第2号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。   通知本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベ...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて(令和元年8月5日薬生発0805第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号、以下「法」)第23条の2の9の規定に基づく使用成績評価が終了した医療機器または体外診断用医薬品(以下「医療機器等」)については、使用成績評価の結果を本通知別記1の区分に従い使用成績評価の申請を行った者に対して通知することとし、また、当該医療機器等については本通知別記2により取り扱うこととされました...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について(令和元年8月1日薬生機審発0801第1号・薬生安発0801第4号)

《概要》 植込み型医療機器等の MR 安全性については「医療機器のMRI装置からの影響の評価と情報提供のあり方に関する研究」(平成26年度厚生労働科学研究医薬品等規制調和・評価研究事業)において、国内における医療機器の MR 安全性にかかる評価方法及び添付文書におけるMR検査への安全性に関する情報提供のあり方についての提言がなされているところです。 研究班の報告を踏まえ、医療現場への情報提供を...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(令和元年8月1日薬生薬審発0801第1号・薬生安発0801第1号)

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知。以下「連名通知」)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知されていますが、令和元年8月1日開催の薬...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(令和元年7月30日薬生薬審発0730第5号・薬生安発0730第5号)

《概要》 エルロチニブ塩酸塩製剤(販売名:タルセバ錠25mg、同錠100mg及び同錠150mg。以下「本剤」)については、間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、「治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」(平成23年7月1日薬食審査発0701第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)、「非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について(令和元年7月30日薬生薬審発0730第1号・薬生安発0730第4号)

《概要》 エベロリムス製剤(販売名:アフィニトール錠2.5mg及び同錠5mg。以下「本剤」)については、間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、「腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について」(平成22年1月20日薬食審査発0120第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)及び「膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

医薬品の一般的名称について(令和元年7月24日薬生薬審発0724第1号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。   通知本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベ...
2019年7月31日 カテゴリー:通知