通知

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(令和元年9月11日薬生薬審発0911第1号)

《概要》 医薬部外品原料規格については「医薬部外品原料規格2006について」(平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)の別添「医薬部外品原料規格2006」(以下「外原規2006」)として示されていますが、「「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について」(令和元年9月11日薬生発0911第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」)により外原規200...
2019年9月30日 カテゴリー:通知

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(令和元年9月10日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。   事務連絡本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hour...
2019年9月30日 カテゴリー:通知

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(令和元年9月11日薬生発0911第4号)

《概要》 医薬部外品原料の規格については「医薬部外品原料規格2006について」(平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)の別添「医薬部外品原料規格2006」(以下「外原規2006」)として示されています。 外原規2006の一部が本通知別添のとおり改正され、外原規2006 の一部改正の要旨及び施行時期(令和元年9月11日、経過措置期間令和3年3月31日まで)につい...
2019年9月30日 カテゴリー:通知

【事務連絡】「メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての留意事項について」の一部訂正について(令和元年9月6日事務連絡)

《概要》 「メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠 18mg、同錠 27mg 及び同錠 36mg)の使用にあたっての留意事項について」(令和元年9月4日薬生総発0904第1号、薬生薬審発0904第3号、薬生安発0904第1号、薬生監麻発0904第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知)の記載の一部に誤りがあったため訂正さ...
2019年9月10日 カテゴリー:通知

「使用上の注意」の改訂について(令和元年9月6日薬生安発0906第2号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
2019年9月10日 カテゴリー:通知

「使用上の注意」の改訂について(令和元年9月6日薬生安発0906第1号)

《概要》 令和元年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和元年8月27日開催)における審議結果等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期に添付文書を改訂し(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品...
2019年9月10日 カテゴリー:通知

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について(令和元年9月6日薬生薬審発0906第1号)

《概要》 世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂2014(平成26年6月24日閣議決定)及び「先駆けパッケージ戦略」(平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ)を受け、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」(平成27年4月1日薬食審査発0401第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)、「医薬品の先駆け審...
2019年9月10日 カテゴリー:通知

メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての留意事項について(令和元年9月4日薬生総発0904第1号・薬生薬審発0904第3号・薬生安発0904第1号・薬生監麻発0904第1号)

《概要》 メチルフェニデート塩酸塩製剤の使用については「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」(平成19年10月26日薬食総発第1026001号、薬食審査発第1026002号、薬食安発第1026001号、薬食監麻発第1026003号厚生労働省医薬食品局総務課長、審査管理課長、安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知)により示されています。 令和元年9月4日付でメチ...
2019年9月10日 カテゴリー:通知

医薬品の一般的名称について(令和元年9月3日薬生薬審発0903第5号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。   通知本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベ...
2019年9月10日 カテゴリー:通知

日本薬局方外生薬規格2018 の一部改正について(令和元年9月3日薬生薬審発0903第1号)

《概要》 日本薬局方(平成28年厚生労働省告示第64号)に収載されていない生薬については、「日本薬局方外生薬規格 2018 について」(平成30年12月14日薬生薬審発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の別添「日本薬局方外生薬規格 2018」(以下「局外生規 2018」)として示されています。 「日本薬局方の一部を改正する件」(令和元年厚生労働省告示第49号)によ...
2019年9月10日 カテゴリー:通知