通知

「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(平成30年3月29日薬生薬審発0329第7号)

《概要》 殺虫剤指針については「殺虫剤指針 2018 について」(平成30年3月29日薬生発0329第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により「殺虫剤指針 2018」とされ、改正の要旨等が示されています。 殺虫剤指針の改正に伴う医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いについて、本通知のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法...

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(平成30年3月29日薬生薬審発0329第4号)

《概要》 医薬部外品原料規格については「医薬部外品原料規格 2006 について」(平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)の別添「医薬部外品原料規格 2006」(以下「外原規 2006」)として示されていますが、「「医薬部外品原料規格 2006」の一部改正について」(平成30年3月29日薬生発0329第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により外原規 2006 ...

「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(平成30年3月29日薬生薬審発0329第1号)

《概要》 医薬品添加物規格については「医薬品添加物規格 2018 について」(平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により「医薬品添加物規格 2018」とされ、改正の要旨等が示されています。 医薬品添加物規格の改正に伴う医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生...

殺虫剤指針2018について(平成30年3月29日薬生発0329第7号)

《概要》 殺虫剤指針については「殺虫剤指針(1990)について」(平成2年3月26日薬発第308号厚生省薬務局長通知)の別添「殺虫剤指針(1990)」(以下「旧指針」)として示されています。 旧指針が本通知別添「殺虫剤指針2018」のとおり改正されました。 なお本通知の適用に伴い、「殺虫剤指針(1990)について」は廃止されます。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚...

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(平成30年3月29日薬生発0329第4号)

《概要》 医薬部外品原料の規格については「医薬部外品原料規格2006について」(平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)の別添「医薬部外品原料規格2006」(以下「外原規2006」)として示されています。 外原規2006の一部が本通知別添のとおり改正され、その概要が本通知において示されました。 本通知は平成30年3月29日から適用されます。ただし、平成31年9...

医薬品添加物規格2018について(平成30年3月29日薬生発0329第1号)

《概要》 医薬品添加物の規格については「医薬品添加物規格1998について」(平成10年3月4日医薬発第178号厚生省医薬安全局長通知)の別添「医薬品添加物規格1998」として示されています。 旧薬添規が本通知別添「医薬品添加物規格2018」のとおり改正することとされました。 なお本通知は平成30年3月29日から適用されます。ただし平成31年9月30日までの間は従前の例によることができるものと...

「使用上の注意」の改訂について(平成30年3月27日薬生安発0327第2号)

《概要》 平成29年度第12回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(平成30年3月15日開催)における審議結果等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期の添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬...

抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について(平成30年3月27日薬生安発0327第1号)

《概要》 抗微生物薬の適正使用の推進を目的として、厚生労働省健康局結核感染症課より平成29年6月1日付で「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」が発出されたことを受け、本手引きに基づき、抗微生物薬の適正使用がなされるよう注意喚起を行 うため、抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる旨通知されました。 具体的には、「咽頭・喉頭炎」、「扁桃炎」、「急性気管支炎」、「感染性腸炎」または「...

治験の実施状況の登録について(平成30年3月26日薬生薬審発0326第3号)

《概要》 治験の実施状況の登録については「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成25年5月31日薬食審査発0531第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)及び「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成25年5月31日薬食審査発0531第8号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)(以下「課長...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成30年3月23日事務連絡)

《概要》 薬事法第14条の4第1項または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の29品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)...