新医薬品の承認時期について（令和8年1月13日医薬薬審発0113第2号）
《概要》
薬事審議会において承認の可否に関する審議又は報告がなされた新医薬品の承認時期の取扱いについては、「新医薬品の承認時期について」（令和6年4月24日医薬薬審発0424第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知。以下「旧通知」）により示されています。
旧通知における、10月から12月までの期間に開催される薬事審議会において承認の可否に関する審議又は報告がなされた新医薬品（薬価収載に...
通知
【事務連絡】IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（令和8年1月9日事務連絡）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より本事務連絡別添のとおり「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その4）」について関連団体宛て連絡した旨の連絡があったとして、管下製造業者等へ周知するよう、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（令和8年1月8日医薬監麻発0108第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
血糖測定機器等に係る添付文書の自主点検等について（令和8年1月6日医薬安発0106第1号） 別紙
《概要》
血中又は組織中のグルコース濃度を測定し、表示する医療機器又は体外診断医療機器（以下「血糖測定機器等」）には、グルコースモニタシステム、自己検査用グルコース測定器、グルコース分析装置、自己検査用グルコースキット、血液検査用グルコースキット等があります。
ヒドロキシカルバミドを有効成分とする医薬品の添付文書において、本剤を服用している場合にグルコース値測定結果が実際の値よりも高い値（...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和8年1月8日医薬発0108第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和8年1月8日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和8年1月5日医薬監麻発0105第2号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第2号）が令和8年1月5日付で告示され、令和8年1月6日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき...
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（令和8年1月5日医薬安発0105第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、本通知1．の医薬品（有効成分プロピベリン）については、令和8年1月5日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し、同年1月6日に要指導医...
【事務連絡】要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するＱ＆Ａについて（令和7年12月26日事務連絡）
《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品に係る使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領については「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第10号医薬局長通知）及び「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第13号医薬局長通知）により通知され、当該添付文書記載要領の留意事項については「要...
要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について（令和7年12月26日医薬安発1226第6号）
《概要》
「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第13号医薬局長通知。以下「局長通知」）により「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領」が定められたことに伴い、その運用に当たって留意すべき事項についても本通知のとおり整備されました。
なお、本通知の発出に伴い、「一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について」（平成23年10...
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る調査内容及び記載方法について（令和7年12月26日医薬安発1226第2号）
《概要》
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告の方法等については、「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成29年4月28日薬生安発0428第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知。以下「感染症定期報告課長通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令...