区分

医薬品

文書番号

医政研発0508第1号・医薬薬審発0508第5号

発出日

2025-05-12

発信者

厚生労働省医政局研究開発政策課長、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

厚生労働省では、欧米等では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品及び適応等（以下「未承認薬・適応外薬」）について、開発要望を募集し、応募された開発要望については「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下「検討会議」）において、医療上の必要性を評価するとともに、製造販売承認申請に必要な試験の妥当性や公知申請への該当性を確認すること等により、未承認薬・適応外薬の開発を促す取組が進められています。
検討会議において医療上の必要性が高いと評価された要望に関する開発要請後の手続きについて、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」（令和6年11月8日医政研発1108第1号医薬薬審発1108第1号厚生労働省医政局研究開発政策課長・厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）が発出されています。
「医薬品公知申請品目該当性相談」の設置等に伴い、連名通知が本通知別紙のとおり改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.05.31