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【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件(令和元年9月20日厚生労働省告示第125号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品(平成15年厚生労働省告示第209号)の一部が改正されました。   告示本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...

【EU】薬事関連速報 2019.9.2掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・医薬品規制調和国際会議(ICH)、臨床試験についてのICHガイドライン草案に関する国際的な意見交換会を開催 ・Global public meeting on draft ICH guidel...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成31年3月27日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。   事務連絡本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hou...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成31年1月23日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。   事務連絡本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hour...

【EU】薬事関連速報 2017.10.2掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・規制当局と医療費支払団体間における協力の機会を模索 ・Exploring opportunities for collaboration between regulators and heal...