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【事務連絡】レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年3月31日事務連絡）

《概要》レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、再審査等申請に活用する場合の基本的考え方については、「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）及び「再生医療等製品の製造販売後...

医薬品の一般的名称について（令和元年10月16日薬生薬審発1016第1号）

《概要》医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。通知本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通...

【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（令和元年9月20日厚生労働省告示第125号）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。告示本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中...

【EU】薬事関連速報　2019.9.2掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・医薬品規制調和国際会議（ICH）、臨床試験についてのICHガイドライン草案に関する国際的な意見交換会を開催・Global public meeting on draft ICH guidel...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成31年3月27日事務連絡）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。事務連絡本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成31年1月23日事務連絡）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。事務連絡本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知（URL https://www.mhlw.go.jp/hour...

【EU】薬事関連速報　2017.10.2掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・規制当局と医療費支払団体間における協力の機会を模索・Exploring opportunities for collaboration between regulators and heal...