海外情報

【EU】薬事関連速報 2018.10.15掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁、ブレグジットに向けた準備についての最新情報 ・Update on EMA’s Brexit preparedness https://www.ema.europa.eu/en/...

【米国】薬事関連速報 2018.10.15掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、40種類以上の電子タバコ製品に関して、コンプライアンスポリシーに違反した違法販売の可能性について調査を実施 ・FDA advances investigation into whether more than 40 e-...

【EU】薬事関連速報 2018.10.9掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁、小児用医薬品の開発を目的とした活動計画 ・Boosting the development of medicines for children https://www.ema....

【米国】薬事関連速報 2018.10.9掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・後発医薬品申請手続きにおける、市民請願を悪用した競争制限行為の防止を目的とした新たな取り組みに関するFDA声明 ・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on ...

【EU】薬事関連速報 2018.10.1掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・EU、Zhejiang Huahai社のバルサルタン錠製造現場が医療機器の製造および品質管理基準に違反していると発表 ・EU inspection finds Zhejiang Huahai ...

【米国】薬事関連速報 2018.10.1掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、感染症治療薬の開発推進を目的とした「Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs」の承認経路により、肺MAC症治療のための抗生物質を初め...

【EU】薬事関連速報 2018.9.25掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・医薬品調査のための欧米相互承認協定にポルトガルを新たに承認 ・Portugal to also benefit from EU-US mutual recognition agreement ...

【米国】薬事関連速報 2018.9.25掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、適正かつ合理的なオピオイド処方を奨励するため、短時間作用型のオピオイド鎮痛薬の使用を管理する新たなREMSを承認 ・FDA takes important steps to encourage appropriate a...

【EU】薬事関連速報 2018.9.18掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁および欧州委員会、バイオシミラーに関する説明動画を公開 ・Improving understanding of biosimilars in the EU http://www....

【米国】薬事関連速報 2018.9.18掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、急性冠動脈穿孔の治療用機器を承認 ・FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations https://www.fda.gov...