トピック

【米国】薬事関連速報 2018.12.17掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・データの整合性ならびに「製造管理および品質管理の基準」の慎重な監視による医薬品の品質向上のための取り組みに関するFDA声明 ・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D...

【米国】薬事関連速報 2018.12.10掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・医薬品および生物製剤の開発支援としてリアルワールドデータの使用を促進する新たな戦略的枠組みに関するFDA声明 ・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on F...

【EU】薬事関連速報 2018.12.03掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁、ヒト用医薬品の環境リスク評価用ガイドラインを改訂 ・Revised guideline to assess risk of human medicines for the env...

【米国】薬事関連速報 2018.12.03掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、先天性サイトメガロウイルス感染の診断を補助する新たな検査キットの販売を許可 ・FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in...

【EU】薬事関連速報 2018.11.26掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品品質理事会、Mylan Laboratories社(インド)のバルサルタン錠からのN-ニトロソジエチルアミン(NDEA)の検出を受けて、同社の欧州薬局方適合認証を停止 ・Valsar...

【米国】薬事関連速報 2018.11.26掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、急性骨髄性白血病治療薬を新たに承認 ・FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia https://www.fda.gov/Ne...

【EU】薬事関連速報 2018.11.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・ヒト用医薬品委員会(CHMP)、動作障害の副作用および潜在的な長期的副作用のレビューを受けて、キノロン系およびフルオロキノロン系の抗生剤の使用中止または使用制限を承認 ・Disabling a...

【米国】薬事関連速報 2018.11.19掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、旅行者下痢症の治療薬を新たに承認 ・FDA approves new drug to treat travelers' diarrhea https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/...

【米国】薬事関連速報 2018.11.12掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・無菌注射剤の製造検査の監視と報告の強化および近代化のための新たな取り組みに関するFDA声明 ・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps ...

【EU】薬事関連速報 2018.11.5掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・国際標準化機構(ISO)、医薬品の標準規格化(IDMP)の発展に貢献したEMA職員5名にExcellence Awardを授与 ・EMA experts awarded for excelle...