「使用上の注意」の改訂について（令和3年1月26日薬生安発0126第2号）
《概要》
令和2年度第10回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年1月15日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療...
国内情報
【事務連絡】「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について（令和4年8月9日事務連絡）
《概要》
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施については、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年7月21日薬生機審発0721第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係...
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（令和4年8月9日薬生機審発0809第1号）
《概要》
実施中の治験の実施に影響を及ぼさないことを前提に、人道的見地から、当該治験に参加できない患者に対して未承認機器等を提供できるようにするための方策が必要であることから、提供する医療機器等が未承認段階のものであることや実施可能性に鑑み、治験制度の枠組みの中でこれを行うことの方策について「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年7月21日...
「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（令和4年8月8日薬生機審発0808第7号）
《概要》
医療機器のGPSP実地調査（以下「GPSP実地調査」）を行う際の手続きについては、「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（平成21年12月24日薬食機発1224第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「旧通知」）により示されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和4年法律第4...
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（令和4年8月8日薬生機審発0808第4号）
《概要》
医療機器の製造販売承認申請及び承認事項一部変更承認申請（以下「承認申請等」）の際に添付すべき資料のうち、医療機器の臨床試験に係る資料の基準適合性に係る書面及び実地の調査を行う際の手続きについては、「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」（平成17年7月15日薬食機発第0715006号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「...
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（令和4年8月8日薬生機審発0808第1号）
《概要》
医療機器の承認申請資料適合性書面調査のうち医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等については、「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第27号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により示されています...
処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について（令和4年8月5日薬生発0805第23号）
《概要》
処方箋医薬品以外の医療用医薬品（薬局製造販売医薬品以外の薬局医薬品をいう。以下同じ）の販売方法等については、「薬局医薬品の取扱いについて」（平成26年3月18日薬食発0318第4号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「薬局医薬品通知」）において、薬局医薬品の取扱い及び留意事項等が示されていますが、薬局医薬品通知の趣旨を逸脱した不適切な販売方法が散見されるとして、本通知のとおり改めて整理...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（令和4年8月4日薬生監麻発0804第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和4年8月4日薬生薬審発0804第1号・薬生安発0804第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和4年8月4...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和4年8月4日薬生発0804第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和4年8月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...