医薬品の一般的名称について（令和8年6月25日医薬薬審発0625第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添1のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
タグ別アーカイブ: 通知
新医薬品等の再審査結果 令和8年度（その3）について（令和8年6月24日医薬薬審発0624第1号）
《概要》
本通知別表の20品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwho...
先駆的医薬品の指定について（令和8年6月23日医薬薬審発0623第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項の規定に基づき、本通知1．のとおり先駆的医薬品の指定が行われました。
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《DATA》
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希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について（令和8年6月23日医薬薬審発0623第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出され本通知1．の医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．の医薬品について希少疾病用医薬品として指定されました。
また、本通知3．の医薬品...
多施設共同治験における治験審査委員会の調査審議の考え方について（令和8年6月22日8文科振第207号・科発0622第1号・産情発0622第1号・医薬発0622第1号・20260612商局第2号）
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験（以下「治験」）を行う実施医療機関の長は、医薬品にあっては医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）第27条、医療機器にあっては医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）第46条、再生医療...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和8年6月19日医薬薬審発0619第4号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
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（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（代謝機能障害関連脂肪肝炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について（令和8年6月19日医薬薬審発0619第3号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤（販売名：ウゴービ皮下注）について、代謝機能障害関連脂肪肝炎に対して使用する際の留意事項が本通知別添のと...
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、胆道癌、子宮体癌及び膀胱癌）の一部改正について（令和8年6月19日医薬薬審発0619第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について、胃癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめ...
チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）について（令和8年6月19日医薬薬審発0619第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、胃癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめ...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（令和8年6月17日医薬発0617第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和8年6月17日付で医薬品、医療...