タグ別アーカイブ: 通知

高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について(平成30年5月29日医政安発0529第1号・薬生安発0529第1号)

《概要》 高齢化の進展に伴い、加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって安全性の問題が生じやすい状況があることから、平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」が設置され、高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために、安全性確保に必要な事項の調査・検討が進められています。 当該検討会において、「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」が取りまとめられました...

医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針(医療広告ガイドライン)等について(平成30年5月8日医政発0508第1号)

《概要》 平成29年6月14日付で公布された「医療法等の一部を改正する法律」(平成29年法律第57号)について、「医療法等の一部を改正する法律の公布について(通知)」(平成29年6月14日医政発0614第6号)において通知されたとおり、美容医療サービスに関する消費者トラブルの相談件数の増加等を踏まえ、医療に関する広告規制の見直しが行われました。 法律の成立後、医療情報の提供内容等のあり方に関す...

電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」周知啓発用資料について(平成30年5月11日医政安発0511第1号・薬生安発0511第1号)

《概要》 電波環境協議会(事務局:一般社団法人電波産業会)により、「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」周知啓発用資料が取りまとめられ、その周知について総務省より本通知別紙のとおり協力依頼があった旨通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw...

医薬品の一般的名称について(平成30年5月11日薬生薬審発0511第3号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL...

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)(平成30年5月10日薬生発0510第7号)

《概要》 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2)」(平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」)により示されていますが、血液適合性の評価等に係る国際標準化機構が定める規格が改正されたこと等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。 これにより、改...

中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)(平成30年5月10日薬生発0510第4号)

《概要》 中心静脈用カテーテル承認基準については「中心静脈用カテーテル承認基準の改正について」(平成25年1月7日薬食発0107第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」)により示されています。 中心静脈用カテーテルに係る日本工業規格(JIS T3218)が改正されたことに伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。 本基準は、本通知の発出日から適用されます。ただし、本通...

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について(平成30年5月25日薬生薬審発0525第7号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤を悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最...

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年5月25日薬生薬審発0525第3号・薬生安発0525第1号)

《概要》 トファシチニブクエン酸塩製剤(販売名:ゼルヤンツ錠5mg、以下「本剤」)については、平成30年5月25日付で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」が効能又は効果として承認されています。本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化や帯状疱疹等の再活性化が報告されていること、本剤との関連性は...

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(平成30年5月24日薬生薬審発0524第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品が指定された旨につき、それぞれ通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典...

新医薬品の再審査期間の延長について(平成30年5月18日薬生薬審発0518第3号)

《概要》 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定に基づき再審査期間が延長された医薬品につき、通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日20...