《概要》
日本薬局方に収められている医薬品については、これまで、その承認に際し日本薬局方への適合が必須とされていましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第56条の規定に基づき、令和8年5月1日以降は、日本薬局方に...
《概要》
既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについては、原則として「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号医薬食品局長通知）に基づき判断が行われていますが、令和8年2月2日開催の薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会）での議論を踏まえ、一定の品目における例外的な取扱いについて本通知のとおりとされました。
...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品については、同法第68条の2の4...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づく化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号。以下「基準」）の2において、化粧品は、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分を除く）を配合してはならないとされています。
また、医薬品の成分を化粧品の成分として配合することを希望する場合には、「化粧品への配合を希望...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添1のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和7年11月26日医薬薬審発1126第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通...
《概要》
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について」（令和8年2月19日医薬薬審発0219第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の別添の一部に誤りがあったとして、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《訂正》
「テゼペルマブ（...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤について、気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）及び鼻茸...
《概要》
令和8年厚生労働省告示第193号をもって「日本薬局方の全部を改正する件」（第十九改正日本薬局方、以下「第十九改正」）が告示され、「第十九改正日本薬局方の制定等について」（令和8年4月10日医薬発0410第1号厚生労働省医薬局長通知）により、この改正の要点等が示されたところです。
これに関し、新規収載品目・削除品目・改正品目それぞれの取扱いを含む、医薬品製造販売承認申請等の取扱いに...
《概要》
「日本薬局方の全部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第193号）をもって第十九改正日本薬局方（以下「薬局方」）が令和8年4月10日付で告示され、同日から施行されることとなりました。これに伴い、薬局方の全文改正の要点、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い、経過措置期間等について各都道府県知事あてに通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《...
《概要》
医薬品に使用される添加剤については、これまで日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格及び医薬品添加物規格（以下「国内公定書」）に収載することで必要な品質基準が明確化されるとともに、医薬品製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の適正化等が図られてきました。一方、米国又は欧州の薬局方に収載されているものの国内公定書には未収載であること等により医薬品への使用に際し追加データの取得等...
