《概要》
アバコパン（販売名：タブネオスカプセル10mg）について、本通知別紙のとおり「使用上の注意」の改訂、安全性速報及び国民（患者）向け情報の配布が必要と考えられるとして、速やかに必要な措置を講じるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に改訂後の注意事項等情...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和8年厚生労働省告示第220号）が令和8年5月20日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品2品目（有効成分タダラフィル、及び有効成分ラメルテオン）が要指導医薬品として指定されました。
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《関連》...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
バリシチニブ製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「バリシチ...
《概要》
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）については、「チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について」（令和8年5月18日医薬薬審発0518第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により示されていますが、当該ガイドラインの記載について本事務連絡のとおり補足がなさ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の19品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出され本通知1．の医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．の医薬品について希少疾病用医薬品として指定されました。
また、本通知3．の医薬品...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
チルゼパチド製剤（販売名：ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス、同皮下注5mgアテオス、同皮下注7.5mgアテオス、同皮下注10mgア...
《概要》
化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理に関しては、「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」（令和8年5月14日医薬薬審発0514第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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《概要》
化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理に関しては、「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」（令和8年5月14日医薬薬審発0514第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（P...
《概要》
化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理に関する考え方や留意点について、「中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」（令和3年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検討を踏まえ、本通知別添のとおり「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」として取りまとめられました。
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《DA...
