タグ別アーカイブ: 製造販売承認申請・製造販売届出

【事務連絡】医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集(Q&A)について(整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類)(令和7年10月10日事務連絡)

《概要》 医療機器の製造販売届出の取扱いについては、「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」(平成26年11月21日薬食機参発1121第41号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知において示されてきました。 医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集(Q&A)が、本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PD...

【事務連絡】医薬品の製造販売承認申請書におけるフィルムコーティング用プレミックス添加剤に係る記載について(令和7年9月3日事務連絡)

《概要》 医薬品の製造販売承認申請書の記載事項については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」(平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)等で、また、プレミックス香料については、その取扱いが「医薬品の承認申請書の記載事項について」(平成12年2月8日医薬審発第39号厚生省医薬安全局長審査管理課長通知)におい...