《概要》 医薬品の製造販売承認申請書の記載事項については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等で、また、プレミックス香料については、その取扱いが「医薬品の承認申請書の記載事項について」（平成12年2月8日医薬審発第39号厚生省医薬安全局長審査管理課長通知）におい...

《概要》 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）により、医薬品未知・非重篤副作用定期報告書については、「医薬品等の副作用等報告について」（平成26年10月2日薬食...