区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2025-09-03

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課

《概要》

医薬品の製造販売承認申請書の記載事項については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等で、また、プレミックス香料については、その取扱いが「医薬品の承認申請書の記載事項について」（平成12年2月8日医薬審発第39号厚生省医薬安全局長審査管理課長通知）においてそれぞれ示されています。
医薬品の製造販売承認申請書におけるフィルムコーディング用プレミックス添加剤に係る記載について、留意点が本事務連絡のとおり整理されました。

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《関連》

「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）

「医薬品の承認申請書の記載事項について」（平成12年2月8日医薬審発第39号厚生省医薬安全局長審査管理課長通知）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.09.07