《概要》
一般用医薬品及び要指導医薬品(以下「一般用医薬品等」)の販売等に際しては、医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、要指導医薬品及び第1類医薬品については薬剤師、第2類及び第3類医薬品については薬剤師又は登録販売者が関与し、必要な情報提供を行うこととされています。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和7年法律第37号)第...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」(平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)及び「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」(令和7年8月26日医薬発08...
《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」(平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)により、また、その質疑応答集(Q&A)については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイド...
《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」(平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)により、医薬品未知・非重篤副作用定期報告書については、「医薬品等の副作用等報告について」(平成26年10月2日薬食...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」(平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)及び「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」(令和3年7月30日薬生発0730第8号厚...