タグ別アーカイブ: 医薬品等副作用報告

【事務連絡】要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について(令和7年8月26日事務連絡)

《概要》 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」(平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)により、また、その質疑応答集(Q&A)については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイド...

「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について(令和7年8月26日医薬薬審発0826第2号・医薬安発0826第1号)

《概要》 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」(平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)により、医薬品未知・非重篤副作用定期報告書については、「医薬品等の副作用等報告について」(平成26年10月2日薬食...

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(令和7年8月26日医薬発0826第4号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」(平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)及び「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」(令和3年7月30日薬生発0730第8号厚...