《概要》
医薬品に使用される添加剤については、これまで日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格及び医薬品添加物規格（以下「国内公定書」）に収載することで必要な品質基準が明確化されるとともに、医薬品製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の適正化等が図られてきました。一方、米国又は欧州の薬局方に収載されているものの国内公定書には未収載であること等により医薬品への使用に際し追加データの取得等...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
リソカブタゲン マラルユーセル（販売名：ブレヤンジ静注）を再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対し...
《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品（以下「一般用医薬品等」）の総審査期間については、これまで行政側、申請者側双方の努力により短縮が図られてきました。これに加え、迅速な審査の実施の向上を図る観点から、独立行政法人通則法（平成11年法律第103号）第31条第1項にて定められる「独立行政法人医薬品医療機器総合機構 令和8年度計画」（以下「PMDA令和8年度計画」）において、「令和8年度に承認さ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第7項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
本改正により、同告示別表3に「1...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第5条の5第3項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器（平成26年厚生労働省告示第316号）の一部が改正されました。
本改正...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号及び第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。これにより、同告示第2、第3のそれぞれ一部が改正されます。
また、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第20条第1項第7号及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第96条第7号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第一項第六号及び第七号並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（平成6年厚生省告示第104号）の一部が改正されました。
本改正により、「製造販売の承認を要しない医薬品」に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）の全部が改正されました。
本告示は、告示の日から適用されます（経過措置あり）。
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《改正》
日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）
《DATA》
出典：...
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）第54条第3項の規定に基づき、本政令が制定されました。
本政令により、麻薬及び向精神薬取締法施行令（昭和28年政令第57号）の一部が改正され、同令第9条に規定される麻薬取締官の定数について「301人」から「304人」に改められます。
本政令は、公布の日から施行され、令和8年4月1日から適用されます。
政令本文はこちら（PDF...
