《概要》
レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、再審査等申請に活用する場合の基本的考え方については、「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）及び「医薬品の製造販売後データベ...
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）又は体外診断用医薬品の製造管理者として、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合に、薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いについては、「医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について」（令和8年2月27日医薬薬審発0227第3号・医薬機審発0227第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・...
《概要》
医療用医薬品の供給不足のおそれがある場合の審査及び調査の取扱いについては、「医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について」（令和5年10月16日医薬薬審発1016第1号・医薬監麻発1016第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により、個別の品目の状況に応じて製造所等の変更に係る対応について示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、...
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）又は体外診断用医薬品の製造業者における製造管理者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第17条第5項又は第23条の2の14第10項の規定により、原則として薬剤師でなければならないこととされています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請に係る細部の取扱い等については、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「整備省令」）により医...
