- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2026-03-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
《概要》
レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、再審査等申請に活用する場合の基本的考え方については、「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）及び「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」（平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）で示されるとともに、信頼性の確認についての一般的な留意事項等については、「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和4年9月14日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）により示されてきました。
令和5年度より開始されたリアルワールドデータ活用促進事業、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）におけるレジストリ又は医療情報データベースの信頼性に関する相談事例等から得られた知見に基づき、質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別紙のとおり改訂することとされました。
《関連》
「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）
「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」（平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和4年9月14日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）
《改訂》
「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和4年9月14日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.03.31