【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和7年9月19日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の22品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
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【事務連絡】医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（令和7年9月16日事務連絡）
《概要》
平成31年4月8日付で先駆け審査指定制度対象品目として指定された本事務連絡の1品目について、当該指定が取り消されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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【事務連絡】要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年8月26日事務連絡）
《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイド...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和7年8月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の20品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【事務連絡】一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について（令和7年8月18日事務連絡）
《概要》
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」に関する質疑応答については、「一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和7年3月10日厚生労働省医薬局医療機器審査管理課、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）において示されてきました。
それらの取扱いについて、本事務連絡別紙1の新旧対照表のとおり改訂され、別紙2のとおりとされ...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和7年8月8日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【事務連絡】「医薬品の一般的名称について」の訂正について（平成30年6月4日事務連絡）
《概要》
「医薬品一般的名称について」（平成28年7月14日薬生審査発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）について、本事務連絡のとおり訂正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
【事務連絡】血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（平成30年5月10日事務連絡）
《概要》
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その２）」（平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されており、その運用については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するＱ＆Ａについて」（平成17年7月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年5月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.05.29...
【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（平成30年5月17日事務連絡）
《概要》
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示されており、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成27年4月27日厚生労働省医薬食品...