タグ別アーカイブ: 事務連絡

【事務連絡】血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年5月10日事務連絡)

《概要》 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2)」(平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知)により示されており、その運用については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ&Aについて」(平成17年7月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成30年5月25日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.05.29...

【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年5月17日事務連絡)

《概要》 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」(平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)により示されており、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成27年4月27日厚生労働省医薬食品...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成30年5月14日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.05.2...

【事務連絡】医療機器の添付文書の記載例について(その8)(平成30年5月11日事務連絡)

《概要》 医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」(平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」(同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」(同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)...

【事務連絡】「医薬品の一般的名称について」の訂正について(平成30年4月13日事務連絡)

《概要》 「医薬品一般的名称について」(平成27年12月8日薬生審査発1208第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)の一部について、本事務連絡のとおり訂正されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成30年4月4日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、本事務連絡別表の1品目が新医療機器として承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.04.06...

【事務連絡】医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年3月30日事務連絡)

《概要》 医療機器の販売業及び修理業の取扱いについて、本事務連絡別添のとおり質疑応答集(Q&A)が作成されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.04.06...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成30年3月29日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.03.31...

【事務連絡】都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年3月29日事務連絡)

《概要》 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務については「都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成30年3月29日薬生薬審発0329第19号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)によりその取扱いについて通知されていますが、当該取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(P...