タグ別アーカイブ: 事務連絡

【事務連絡】「医薬品の一般的名称について」の訂正について(平成30年6月4日事務連絡)

《概要》 「医薬品一般的名称について」(平成28年7月14日薬生審査発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)について、本事務連絡のとおり訂正されました。   通知本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/ho...

【事務連絡】血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年5月10日事務連絡)

《概要》 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2)」(平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知)により示されており、その運用については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ&Aについて」(平成17年7月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成30年5月25日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.05.29...

【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年5月17日事務連絡)

《概要》 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」(平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)により示されており、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成27年4月27日厚生労働省医薬食品...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成30年5月14日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.05.2...

【事務連絡】医療機器の添付文書の記載例について(その8)(平成30年5月11日事務連絡)

《概要》 医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」(平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」(同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」(同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)...

【事務連絡】「医薬品の一般的名称について」の訂正について(平成30年4月13日事務連絡)

《概要》 「医薬品一般的名称について」(平成27年12月8日薬生審査発1208第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)の一部について、本事務連絡のとおり訂正されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成30年4月4日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、本事務連絡別表の1品目が新医療機器として承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.04.06...

【事務連絡】医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年3月30日事務連絡)

《概要》 医療機器の販売業及び修理業の取扱いについて、本事務連絡別添のとおり質疑応答集(Q&A)が作成されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.04.06...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成30年3月29日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.03.31...