【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和8年5月20日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和8年厚生労働省告示第220号）が令和8年5月20日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品2品目（有効成分タダラフィル、及び有効成分ラメルテオン）が要指導医薬品として指定されました。
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《関連》...
タグ別アーカイブ: 事務連絡
【事務連絡】チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）における教育研修施設について（令和8年5月18日事務連絡）
《概要》
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）については、「チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について」（令和8年5月18日医薬薬審発0518第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により示されていますが、当該ガイドラインの記載について本事務連絡のとおり補足がなさ...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和8年5月18日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の19品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【事務連絡】「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和8年5月14日事務連絡）
《概要》
化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理に関しては、「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」（令和8年5月14日医薬薬審発0514第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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《...
【事務連絡】「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和8年5月14日事務連絡）
《概要》
化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理に関しては、「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」（令和8年5月14日医薬薬審発0514第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）（令和8年5月12日事務連絡）
《概要》
バイオ後続品の品質等の確保に関しては、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（令和2年2月4日薬生薬審発第0204第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において取扱いが示されるとともに、当該指針に関する質疑応答集（Q&A）が「バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年1月25日厚生労働省...
【事務連絡】医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和8年5月1日事務連絡）
《概要》
医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりまとめられました。本質疑応答集は、原則的な考え方を示したものであることとされています。
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《Q&A作成》
医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
【事務連絡】要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和8年4月30日事務連絡） 新旧対照表
《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑...
【事務連絡】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについて（令和8年4月30日事務連絡）
《概要》
令和7年5月21日付で公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）が令和8年5月1日付で施行されます。
本施行に伴い、同日以降に発行される医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いにつき、厚生労働大臣承認については本事務連絡のとおりとりまとめられました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和8年5月11日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/...