【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和8年4月24日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
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【事務連絡】トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて（令和8年4月20日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づく化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号。以下「基準」）の2において、化粧品は、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分を除く）を配合してはならないとされています。
また、医薬品の成分を化粧品の成分として配合することを希望する場合には、「化粧品への配合を希望...
【事務連絡】「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について」の一部訂正について（令和8年4月14日事務連絡）
《概要》
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について」（令和8年2月19日医薬薬審発0219第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の別添の一部に誤りがあったとして、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《訂正》
「テゼペルマブ（...
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（令和8年3月31日医薬機審発0331第10号）
《概要》
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年6月1日厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）について、本事務連絡別紙の新旧対照表のとおり改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正》
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年6月...
【事務連絡】レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について（令和8年3月30日事務連絡）
《概要》
レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、再審査等申請に活用する場合の基本的考え方については、「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）及び「医薬品の製造販売後データベ...
【事務連絡】医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その3）（令和8年3月25日事務連絡）
《概要》
医療機器プログラムの取扱いについては、「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）、「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和8年3月23日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の19品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【事務連絡】医療機器に接続するVPN 装置等のネットワーク機器におけるサイバーセキュリティ対策の徹底について（注意喚起）（令和8年3月19日事務連絡）
《概要》
近年のランサムウェアによるサイバー攻撃の活発化、特にVPN装置を悪用した外部からの侵入によるランサムウェア被害の増加を受け、特に医療機器に接続するVPN装置の脆弱性・認証情報を悪用されるリスクに備えて、医療機関と連携し、必要な対策の実施について管下関係事業者に対し注意喚起をするよう、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
なお、医療機関に対しても、｢VPN装置...
【事務連絡】「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領」の一部改正について（令和8年3月19日事務連絡） 改正後全文
《概要》
国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備のため、「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について」（令和6年3月29日厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡）別紙において示された事業実施要領（以下「実施要領」）に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び都道府県が実施したGMP調査で判明した不備事項の情報収集や...
【事務連絡】医療用後発医薬品として承認された医薬品について（令和8年3月10日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項に基づき医療用後発医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...