タグ別アーカイブ: 事務連絡

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成30年3月23日事務連絡)

《概要》 薬事法第14条の4第1項または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の29品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)...

【事務連絡】指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年3月19日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第197条第2項第1号に基づき、厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品(以下「指定製剤」)に係る承認事項一部変更(以下「一変」)承認後も一定期間、一変承認前の承認内容の製品を可能とするための一変承認申請(以下「製品切替え時期設定一変」)を行う場合の取扱いに関する留意点について、「指...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成30年3月9日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、本事務連絡別表の1品目が新医療機器として承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.03.27...

【事務連絡】第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について(平成30年3月7日事務連絡)

《概要》 第十五改正日本薬局方において、医薬品日本名命名法が変更されました。当該命名法に従って命名された日本名が平成18年3月31日以前の医薬品の一般的名称(JAN)と異なるものについては、そのJANが第十七改正日本薬局方医薬品各条の日本名別名として収載されています。 これら日本名別名については「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成30年2月23日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の6品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.02.2...

【事務連絡】「希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について(平成30年2月23日事務連絡)

《概要》 「希少疾病用医薬品の指定について」(平成30年2月22日薬生薬審発0222第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/houre...

【事務連絡】医療機器の添付文書の記載例について(その7)(平成30年2月8日事務連絡)

《概要》 医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」(平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」(同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」(同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成30年1月19日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の20品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018.01....

【事務連絡】医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年1月19日事務連絡)

《概要》 医薬品の条件付き早期承認制度については「医薬品の条件付き早期承認制度の実施について」(平成29年10月20日薬生薬審発1020第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により、その内容が示されています。 本事務連絡別添のとおり、条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)が作成されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労...

【事務連絡】医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年12月5日事務連絡)

《概要》 医薬品リスク管理計画に係る取扱いについては、「医薬品リスク管理計画指針について」(平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知)及び「医薬品リスク管理計画の策定について」(平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知)により示されて...