タグ別アーカイブ: 化粧品

医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて(平成30年1月11日薬生薬審発0111第1号)

《概要》 「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験(代替法)の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、医薬部外品・化粧品の安全性評価に皮膚感作性試験代替法の活用促進を図るため、その活用事例の解説とともに留意点等を取りまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備...

In vitro皮膚透過試験(In vitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて(平成28年11月15日薬生薬審発1115第1号)

《概要》 「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験(代替法)の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、化学物質や化粧品の安全性評価のために用いられているin vitro皮膚透過試験(in vitro 経皮吸収試験)に関する各種ガイドラインを比較し、化粧品・医薬部外品の安全性評価に資する目的で、試験法の概要・適用限界・使用上の留意点等をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作...

製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について(平成26年8月4日薬食安発0804第1号)

《概要》 製薬会社1社に対し、薬事法(昭和35年法律第145号)第72条の4第1項の規定に基づく行政処分が下されたことを踏まえ、市販後安全対策における製造販売後安全管理の重要性に鑑み、GVP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令)等の法令を順守し、製造販売後安全管理が適切に実施されるよう通知されました。 通知本文はこちら(PDF)...

【省令】医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第12条の2第2号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令が定められました。 省令本文はこちら(PDF) 《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成29年...