《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認の申請等の事務手続等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。令和3年11月25日付一部改正）等により示されています。
当該申請...
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される再生医療等製品又は遺伝子組換え生ワクチンその他の医薬品若しくは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の製造に用いる遺伝子組換え生物等については、「遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について」（平成27年6月23日薬食審査発0623第1号・薬食機参発0623第1号。以下「課長通知」）において、その評価に影...
《概要》
遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等については、「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」（平成16年2月19日薬食発0219011号。以下「局長通知」）で示されてきましたが、局長通知の一部につき本通知のとおり改めることとされました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正》
「遺伝子組換え微生物の...
《概要》
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律（平成8年法律第85号）第3条第2項の規定に基づき、同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和9年1月27日とする措置につき指定されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL h...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）を利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和7年4月1日医薬薬審発0401第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬機審発0401第1号医療機器審査...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品（以下「医薬品等」）の各種申請に係る国に納付する手数料については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）、医薬品等の外国製造業者の認定及び登録等に係る登録...
《概要》
令和7年5月30日付で、刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令（令和7年厚生労働省令第62号）が公布され、令和7年6月1日に施行されます。
同省令は、刑法等の一部を改正する法律（令和4年法律第67号）第2条により「懲役」及び「禁錮」が廃止され、新たに「拘禁刑」が創設されるこ...
《概要》
輸出用化粧品の証明書の発給に係る取扱いについては、「輸出用化粧品の証明書の発給について」（令和3年8月2日薬生薬審発第1号・薬生安発0802第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長連名通知）等において示されてきました。
新たに電子ファイルによる証明書の発給方法が導入することとされたことから所要の見直しが行われ、本通知のとおり取り...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づく化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号。以下「基準」）の2において、化粧品は、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分を除く）を配合してはならないとされています。
また、医薬品の成分を化粧品の成分として配合することを希望する場合には、「化粧品への配合を希望...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に...
