タグ別アーカイブ: 周知徹底・注意喚起・協力依頼

人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について(平成29年12月4日薬生安発1204第2号・薬生血発1204第1号)

《概要》 輸血用血液製剤については、人の血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことから、添付文書等により必要な注意喚起が行われています。 平成29年11月29日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会において、細菌が混入した人血小板濃厚液の使用後に細菌感染により重篤な症状を呈し、死亡に至った事例が報告されたことから、医療関係者に対し...

輸血用血液製剤の使用時の安全確保措置の周知徹底について(平成30年2月1日薬生安発0201第1号・薬生血発0201第1号)

《概要》 輸血用血液製剤については、人の血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことから、添付文書等により必要な注意喚起が行われています。 抗がん剤投与中の患者が人赤血球液よりE型肝炎ウイルス(HEV)に感染し、複合的な要因で劇症肝炎となり死亡した事例が報告され、平成30年1月31日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会において、医...

「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」(平成29年9月21日医政発0921第3号)

《概要》 単回使用医療機器の取扱いについては「単回使用医療用具に関する取り扱いについて」(平成16年2月9日医政発第0209003号厚生労働省医政局長通知)、「単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について」(平成26年6月19日医政発0619第2号厚生労働省医政局長通知)及び「単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について」(平成27年8月27日医政発0827第15号厚生労...

再生医療等製品患者登録システムへの参加等について(依頼)(平成29年9月28日薬生安発0928第1号)

《概要》 平成26年11月に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)において、新たに「再生医療等製品」が定義づけられました。 再生医療等製品の市販後の安全性等の円滑な検証のためのフォローアップ体制・環境整備が必要であることから、厚生労働省において「再生医療製品患者登録システムのあり方に関する検討会」が開催されており、同検討...

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(平成29年9月27日薬生薬審発0927第11号)

《概要》 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤(販売名:マヴィレット配合錠、以下「本剤」)については、平成29年9月27日付で「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として製造販売承認(以下「本承認」)が行われています。 本承認に際し、国内のジェノタイプ3のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者におけるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の使用経験...

ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について(平成29年9月27日薬生薬審発0927第4号・薬生安発0927第1号)

《概要》 ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)(販売名:ジーンプラバ点滴静注625mg。以下「本剤」)については、平成29年9月27日付で「クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制」を効能または効果として承認されています。 「クロストリジウム・ディフィシル感染症(クロストリジウム・ディフィシルによる偽膜性大腸炎を含む。以下「本疾患」)」は、抗菌薬の投与により正常腸内細菌叢が破壊され、菌交代現...

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(平成29年9月26日薬生発0926第5号)

《概要》 カラーコンタクトレンズを含むコンタクトレンズの販売に関しては、これまで「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」(平成24年7月18日薬食発0718第15号厚生労働省医薬食品局長通知)、「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)」(平成25年6月28日薬食発0628第17号厚生労働省医薬食品局長通知)及び「コンタクトレンズの適正使用に関す...

大麻取扱者に対する監視指導について(平成29年8月16日薬生監麻発0816第1号)

《概要》 都道府県知事により大麻研究者免許を与えられていた者が、免許の有効期間経過後に都道府県庁に対して虚偽の廃棄報告を行った上で大麻を不正に所持していたことにより、地方厚生局麻薬取締部に大麻取締法違反で検挙される事案が発生しました。 昨年(平成28年)来、元大麻取扱者を含む大麻取扱者による事件が続いている状況を重く受け止め、大麻の管理の徹底・免許業務手順の精査等留意した上で監視指導の徹底に努...

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(平成29年7月4日薬生安発0704第2号~第3号)

《概要》 コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩(以下「コデイン類」)を含む医薬品(以下「本剤」)について、米国等において12歳未満の小児等への使用を禁忌とする措置がとられました。 これを踏まえ、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で本剤の安全対策について検討が行われた結果、本剤による死亡例の国内報告はなく、日本での呼吸抑制のリスクは欧米と比較...

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(平成29年6月26日薬生発0626第3号)

《概要》 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、製造販売承認書と製造実態に相違が生じた事例や報告義務の対象となる副作用を把握していたにもかかわらず所定の期限内に報告されていなかった事例等、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」)に抵触する事例が昨今散見されている状況に対し、これまで「製造販売後安全管理業務に係る...