タグ別アーカイブ: 周知徹底・注意喚起・協力依頼

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(平成29年9月27日薬生薬審発0927第11号)

《概要》 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤(販売名:マヴィレット配合錠、以下「本剤」)については、平成29年9月27日付で「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として製造販売承認(以下「本承認」)が行われています。 本承認に際し、国内のジェノタイプ3のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者におけるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の使用経験...

ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について(平成29年9月27日薬生薬審発0927第4号・薬生安発0927第1号)

《概要》 ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)(販売名:ジーンプラバ点滴静注625mg。以下「本剤」)については、平成29年9月27日付で「クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制」を効能または効果として承認されています。 「クロストリジウム・ディフィシル感染症(クロストリジウム・ディフィシルによる偽膜性大腸炎を含む。以下「本疾患」)」は、抗菌薬の投与により正常腸内細菌叢が破壊され、菌交代現...

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(平成29年9月26日薬生発0926第5号)

《概要》 カラーコンタクトレンズを含むコンタクトレンズの販売に関しては、これまで「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」(平成24年7月18日薬食発0718第15号厚生労働省医薬食品局長通知)、「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)」(平成25年6月28日薬食発0628第17号厚生労働省医薬食品局長通知)及び「コンタクトレンズの適正使用に関す...

大麻取扱者に対する監視指導について(平成29年8月16日薬生監麻発0816第1号)

《概要》 都道府県知事により大麻研究者免許を与えられていた者が、免許の有効期間経過後に都道府県庁に対して虚偽の廃棄報告を行った上で大麻を不正に所持していたことにより、地方厚生局麻薬取締部に大麻取締法違反で検挙される事案が発生しました。 昨年(平成28年)来、元大麻取扱者を含む大麻取扱者による事件が続いている状況を重く受け止め、大麻の管理の徹底・免許業務手順の精査等留意した上で監視指導の徹底に努...

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(平成29年7月4日薬生安発0704第2号~第3号)

《概要》 コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩(以下「コデイン類」)を含む医薬品(以下「本剤」)について、米国等において12歳未満の小児等への使用を禁忌とする措置がとられました。 これを踏まえ、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で本剤の安全対策について検討が行われた結果、本剤による死亡例の国内報告はなく、日本での呼吸抑制のリスクは欧米と比較...

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(平成29年6月26日薬生発0626第3号)

《概要》 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、製造販売承認書と製造実態に相違が生じた事例や報告義務の対象となる副作用を把握していたにもかかわらず所定の期限内に報告されていなかった事例等、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」)に抵触する事例が昨今散見されている状況に対し、これまで「製造販売後安全管理業務に係る...

「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」の周知について(平成29年6月1日健感発0601第2号)

《概要》 全世界的に深刻な問題となっている薬剤耐性(Antimicrobial Resistance; AMR)については、平成28年4月に「薬剤耐性(AMR)対策アクションプラン」(平成28年4月5日国際的に脅威となる感染症対策関係閣僚会議決定)を策定し、各種対策が進められています。 「薬剤耐性(AMR)対策アクションプラン」において、薬剤耐性(AMR)対策を推進するために設定された6項目の...

ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(平成29年3月24日薬生薬審発0324第4号)

《概要》 ソホスブビル製剤(販売名:ソバルディ錠400mg、以下「本剤」)については、平成29年3月24日付で「セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しない患者のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する製造販売承認事項一部変更承認(以下「本承認」)が行われています。 本承認に際して、国内のジェノタイプ3のC...

催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(平成29年3月21日薬生安発0321第2号~第3号)

《概要》 平成29年3月30日付で、催眠鎮静薬・抗不安薬・抗てんかん薬等として使用されるベンゾジアゼピン受容体作動薬等の医薬品について、本通知別添のとおり使用上の注意の改訂指示が出されています。 本通知では、今回の使用上の注意改訂の主な目的(薬物依存を避けるための投与時の注意事項、離脱症状等が現れることがあるため投与中止時には徐々に減薬を行うこと、刺激興奮・錯乱等が現れることがあるため十分に観...

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(平成29年3月14日薬生安発0314第1号~第2号)

《概要》 医薬品製造販売業者1社が副作用報告を適切に実施していなかった事案に関し、平成29年3月14日付で本通知別添のとおり通知が発出されました。 あわせて、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の法令遵守、製造販売後安全管理業務の適切な実施についての周知徹底につき依頼されています。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 ...