タグ別アーカイブ: 医療機器

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号(イ)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件(平成30年8月8日厚生労働省告示第299号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成17年政令第91号)第12条第1項第1号イ(1)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器(平成16年厚生労働省告示第430号)の一部が改正されました。 ...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(平成30年8月8日厚生労働省告示第298号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第5項及び第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PD...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の一部を改正する件(平成30年8月8日厚生労働告示第301号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令(平成26年厚生労働省令第95号)第2条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件(平成30年7月10日厚生労働省告示第267号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件(平成30年6月4日厚生労働省告示第242号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成17年政令第91号)第12条第1項第1号イ(1)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器(平成16年厚生労働省告示第430号)の一部が改正されました。...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(平成30年6月4日厚生労働省告示第241号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第5項及び第7項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PD...

電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」周知啓発用資料について(平成30年5月11日医政安発0511第1号・薬生安発0511第1号)

《概要》 電波環境協議会(事務局:一般社団法人電波産業会)により、「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」周知啓発用資料が取りまとめられ、その周知について総務省より本通知別紙のとおり協力依頼があった旨通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw...

【事務連絡】血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年5月10日事務連絡)

《概要》 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2)」(平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知)により示されており、その運用については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ&Aについて」(平成17年7月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室...

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)(平成30年5月10日薬生発0510第7号)

《概要》 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2)」(平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」)により示されていますが、血液適合性の評価等に係る国際標準化機構が定める規格が改正されたこと等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。 これにより、改...

中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)(平成30年5月10日薬生発0510第4号)

《概要》 中心静脈用カテーテル承認基準については「中心静脈用カテーテル承認基準の改正について」(平成25年1月7日薬食発0107第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」)により示されています。 中心静脈用カテーテルに係る日本工業規格(JIS T3218)が改正されたことに伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。 本基準は、本通知の発出日から適用されます。ただし、本通...