《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されます。
本改正により、同告示別表第2に「2...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和8年2月16日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示の方法については、「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について」（令和4年9月13日医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連盟通知）により通知され、その質疑応答集については「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q...
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の注意事項等情報の取扱いについては、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年2月19日薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）及び「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について」（令和4年9月13日薬生安発0913第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）によ...
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意事項等情報の細則については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）において規定され、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年2月19日薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知。以下「課長通知」）及び「「医薬品等の注意事項...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に基づく医療機器の不具合等の報告については、「医療機器の不具合等報告について」（令和2年1月31日薬生安発0131第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知。以下「通知」）により、電子情報処理組織による報告が推進されてきました。
医薬品、医療機器等の...
《概要》
亜硫酸塩類を有効成分又は添加剤として含有する医療用医薬品の電子化された添付文書（以下「電子添文」）については、その含有する成分に対し過敏症の既往歴のある患者に関する注意喚起の記載状況が品目により異なります。亜硫酸塩類を有効成分又は添加剤として含有する医療用医薬品に係る注意喚起を徹底する観点から、当該医薬品の電子添文について、電子添文中の「使用上の注意」が本通知のとおり取り扱うことと...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示が定められました。
本告示は、告示の日から施行されます。
本告示により、以下の告示が改正または廃止されます。
【一部改正】
・人工血管基準（昭和45年厚生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」) 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項に基づくX線骨密度測定装置の製造販売承認申請（法第23条の2の5第15項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項一部変更承認申請を含む）における承認審査については、「X線骨密度測定装置承認基準の制定に...
《概要》
人工血管基準（昭和45年厚生労働省告示第298号）及び医療用接着剤基準（昭和45年厚生労働省告示第299号）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、人工血管及び医療用接着剤を対象として、品質を確保するために必要な基準を定めたものです。人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正...
