《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）が令和7年5月21日に公布されたところです。
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の11第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す...
《概要》
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示の方法については、「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について」（令和4年9月13日医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連盟通知）により通知され、その質疑応答集については「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q...
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の注意事項等情報の取扱いについては、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年2月19日薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）及び「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について」（令和4年9月13日薬生安発0913第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）によ...
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意事項等情報の細則については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）において規定され、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年2月19日薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知。以下「課長通知」）及び「「医薬品等の注意事項...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に基づく医療機器の不具合等の報告については、「再生医療等製品の不具合等報告について」（令和2年1月31日薬生安発0131第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により、電子情報処理組織による報告が推進されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に基づく医療機器の不具合等の報告については、「医療機器の不具合等報告について」（令和2年1月31日薬生安発0131第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知。以下「通知」）により、電子情報処理組織による報告が推進されてきました。
医薬品、医療機器等の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）及び「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」（令和7年8月26日医薬発08...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」）第36条の11に規定する指定濫用防止医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」）第36条の11に規定する指定濫用防止医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）の施行に伴い、厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第二条第四項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令の一部を改正する命令が定められました。これにより、厚生労働省関係東日...
